【蓉创天地杯】简单讲讲我与“洁净区”的故事吧！

Letem丶

  故事起源于公司需要异地搬迁、全面升级、实现新旧动能转换……（此处省略一千字）而建设一个新园区，有幸作为项目组成员参加到新园区的建设中。

  那时候大学还没毕业，对“洁净区”、“HVAC”、“悬浮粒子”、“传递窗”、“气幕式隔离”这些词汇都是不了解，在学校关于这方面的知识少之又少，可能对于药学专业的同学来说更是知之甚少。起初也只能是没日没夜的学，GMP指南和洁净厂房的各种设计建造规范来来回回看了好几遍，关于洁净区的所有知识都是在这个过程中学会的，但还是比较浅显，无法看出设计中的许多漏洞，导致后期的工作压力只能用“叹为观止”来形容了，绝大部分压力都让领导承担了（领导辛苦了）。而且还不止于此，很多设计上的缺陷在洁净区运行后也得到了不同程度的放大，需要耗费很大的精力才能做好洁净区的运行维护。

  下面简单谈谈几点经验和教训：

  1、审核设计图纸：以降低污染和交叉污染为原则，对功能区的布置、空调系统的分配、人流物流进行仔细的推敲，然后考虑各个细节的合规性（电力、风量、冷热负荷、压差梯度等），最好的结合多个人的观点（有时候一个人的观点和想法都是不全面的），对不合理的地方和设计单位进行沟通，提出修改意见。

  2、招标采购：这些东西我这个无关人员也说不上话，但还是要提一点个人观点：对于建设单位，尽可能选择专业的大公司，不是说大公司的施工人员就一定能干得好，但是大公司有专业的人才和管理队伍，有丰富的建设经验，出现任何问题他们都能拿出很好的解决方案（经历过一次小公司的痛苦，真是累死人不偿命的，都不清楚自己的定位了）。对于设备材料的采购就不多言了，见仁见智，相关部门的人对得起良心就行。（话说良心到底是什么东西？会不会痛？）

  3、项目建设：这个时候大公司的专业性就体现出来了，他们知道土建、装饰、净化、电气、消防这些项目怎么样才能较好的衔接起来，不会造成因为交叉施工而产生的二次破坏。但甲方也要做好各个细节的监督和管理，做好各项目的进度管控，不然工期紧缩就全乱套，优质的样板工程也会变成钓鱼工程、豆腐渣工程。

  4、设备管理：首先是各种文件性的工作要做好，从费用、设备信息、技术文件、各个环节具体的时间和这个过程中产生的程序文件等都要做好管理，最好从提报计划开始就用一个专门的文件夹去存放这些东西，找不着会比较麻烦。然后是设备的安装和验收以及这个过程中产生的文件（3Q:IQ/OQ/PQ，DQ前期有相关要求的就必须做，FAT和SAT视公司要求去做，因为和3Q有重叠）。

  5、项目审核、验收：配合公司相关部门做好工程项目的审核工作，不然他们会累死的。洁净区验收这个事儿吧！不复杂，就是东西太多太累人，所以前期要是各种资料就存得好好的，那就能快一点了，要是缺东少西的，给你半年能搞完不？想敷衍了事是不行的……对于洁净区来说并不是审核验收通过后就完成了，对相关工作人员的培训、与工作环境的磨合、对新设备的操作和管理都需要一定的时间去熟悉。而且建设单位必须留下专业的技术人员做好保质期的维护，不呆满一年两年的不让走，不然出现一些质量问题打电话还能叫来吗？

  最后提几点建议：

在洁净区的OQ和PQ过程中如果实际参数和设计参数相差太大，这个锅本公司坚决不背，相关的设计单位、建设单位、设备材料供应商都要逐一问责，这个锅他们必须背起来，不背不放人，不能做忍气吞声的主，哼！

在洁净区的正式运行后，对相关人员的培训一定要切实、到位，考核一定要严肃、严格。你要是不按要求更衣净化污染环境怎么办？你要是开门开大了、开时间长了温湿度控制不住了怎么办？你要是物品灭菌不彻底污染环境怎么办？你要是设备操作不当对个人产生不必要的伤害怎么办？出了问题本单位会承担责任，但作为个人也应当有些责任心和职业操守，不然大家很难配合的，GMP审查的科长、部长、局长们来了千万别说不知道环境监测怎么做，问你要记录本你别拿不出来。

都说干一行、爱一行。这句话是说给我听的，也是说给大家听的。虽然现在医药行业波动起伏越来越大，局长都下了好几个，但做事要对得起良心，要有该有的职业道德和职业素养以及职业技术水平。

我们是医药行业未来发展的中流砥柱，要抛开这个世界的复杂，不忘初心、砥砺前行。

有不当的地方希望大家批评指正！

华佗

现在有比较正规的总包公司，这些问题都可以帮忙解决，感叹社会的发展，有需求的地方就会出现市场！