【投票】你们的冻干过程监控制品温度吗？

隐月 · 发表于 2018-8-6 12:40:58

非最终灭菌制剂的冻干工艺，日常生产是否将探头插入待冻干的中间产品中，检测制品温度？

lxpana · 发表于 2018-8-6 12:56:29

没有探头。

yc20160802 · 发表于 2018-8-6 14:14:40

现代的冻干机自动装卸料，不适合在制品中放置温度探头。GMP对于无菌制品，也不提倡其在冻干过程中产品内放置探头。

jixia · 发表于 2018-8-6 14:22:13

楼上正解，不过提不提倡就不知道了

隐月 · 发表于 2018-8-6 14:25:12

yc20160802 发表于 2018-8-6 14:14
现代的冻干机自动装卸料，不适合在制品中放置温度探头。GMP对于无菌制品，也不提倡其在冻干过程中产品内放 ...

我们的也是自动进出料，正常生产的话，没有办法放置制品探头，但冻干工艺验证需要考察制品温度，但日常由不能监控，那如何看待验证中制品探头的数据，验证数据怎么使用呢？比较疑惑

yc20160802 · 发表于 2018-8-6 14:39:56

隐月发表于 2018-8-6 14:25
我们的也是自动进出料，正常生产的话，没有办法放置制品探头，但冻干工艺验证需要考察制品温度，但日常由 ...

冻干程序所能够控制设定的只有：隔板温度，冻干箱压力和时程。参数设置不变就能保证制品的质量稳定。只有在冻干程序开发过程需要在制品放置温度探头，以便观察制品在升华阶段温度是否达到玻璃转化温度（类似于共晶点温度），防止冻结的制品融化。

Doitasyoulike · 发表于 2018-8-27 19:47:24

冻干机一般会配置产品探头
但是问题是，我们程序一般是以硅油的温度来进行曲线的控制
产品的温度只能作为参考，不能参与控制
例如我们在升华阶段，硅油温度可能已经升到了某一个温度，但是直至升华阶段结束，制品的温度还没有达到硅油的温度
所以我觉得这种制品探头的温度是否在工艺开发阶段，摸索产品的冻干曲线起到很大作用
但是作为日常生产，不会提供什么有价值的信息

隐月 · 发表于 2018-8-31 14:26:24

Doitasyoulike 发表于 2018-8-27 19:47
冻干机一般会配置产品探头
但是问题是，我们程序一般是以硅油的温度来进行曲线的控制
产品的温度只能作为 ...

恩，现在很多设备都是自动进出料，日常生产很难将探头插入制品中。

刚刚睡醒 · 发表于 2018-9-13 16:50:19

理越辩越明

套路 · 发表于 2018-9-19 15:35:30

选监控的那些蒲友们，是怎么操作的？

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asdsd8965 · 发表于 2021-11-30 16:10:55

这个是必须要监控的

seyjn2 · 发表于 2022-5-9 08:24:22

工艺验证的时候检测制品温度，常规生产只检测导热油稳定就可以了

cyhemhem · 发表于 2023-1-3 16:27:35

请问工艺描述中的冻干温度是制品温度还是板层温度

栗子7 · 发表于 2023-4-23 13:32:04

cyhemhem 发表于 2023-1-3 16:27
请问工艺描述中的冻干温度是制品温度还是板层温度

一般是板层温度

刘喆skm · 发表于 2024-3-6 08:12:21

最开始的时候是有的，后面都取消了，只看隔板温度

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