蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 736|回复: 2
收起左侧

[巡回讲] 蒲公英2018制药技术(质量)巡回交流会---西安站

[复制链接]
发表于 2018-8-6 14:32:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 蒲公英小助手 于 2018-8-6 16:16 编辑

蒲公英2018制药技术(质量)巡回交流会
(第37期---西安站)
2018年,制药企业面临着非常严峻的监管形势,GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇,如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规?很多人困惑于此。

为了推动制药行业的发展,蒲公英联合:赛多利斯(上海)贸易有限公司、无锡零界净化设备股份有限公司、广州市特滤净化设备有限公司、广东飞企互联科技股份有限公司,共同举办蒲公英2018系列制药技术(质量)交流会(全国中心城市巡讲,药企免费参加)。

主办单位:蒲公英  
协办单位:赛多利斯
广州市特滤净化设备有限公司
无锡零界净化设备股份有限公司
广东飞企互联科技股份有限公司
承办单位:广州子路丰商务服务有限公司
博瑞吉第三方(广州)医药咨询有限公司

会议时间: 2018年8月18~19日
会议地点: 西安市雁塔区西影路609号  维也纳国际酒店  二楼贝多芬厅
会议报道: 2018年8月18日 7:30~8:30 一楼大厅
参会人员: 限额180人参加,(药企高层、设备/项目/质量/生产相关负责人), 每家企业限报2人,额满为止。
会议费用: 免会议费,交通住宿自理,提供一天午餐和GMP系列口袋书。

会 议 内 容
第一天 8月18日(周六)
演讲时间
演讲内容
演讲嘉宾
8:40 - 9:15
主题一:步入式恒温恒湿试验室验证方案
梁老师
9:15 - 12:00
主题二:《药包材药用辅料关联审评审批》政策解读
1、 《药包材药用辅料关联审评审批》的深刻含义
2、 现行原辅包制度的行业弊端
3、 围绕制剂风险,改革原辅包审评审批制度,重构责任体系
4、 MAH该如何应对共同审评审批制度
5、 共同审评审批制度对原辅包企业的影响
谭老师
12:00 - 13:30
午餐
13:30 - 14:05
主题三:制药行业信息化的发展趋势与应用
1、行业现状与趋势
2、应用范围及意义
3、选型与规划
4、系统验证
李老师
14:05 - 17:00
主题四:《药包材药用辅料关联审评审批》新政策下如何供应商管理
1、 制药企业的供应商类别
2、 物料供应商管理的目的
3、 物料供应商管理的范围
4、 在原辅包共同审评审批背景下的物料供应商管理的重要性
5、 物料供应商的选择原则
6、 物料供应商管理的原则
7、 物料供应商管理流程
8、 物料供应商管理的职责划分
9、 物料供应商的审计与评级
谭老师
第二8月19日 (周日)
演讲时间
演讲内容
演讲嘉宾
09:00 - 12:00
主题五:飞行检查、药品生产企业现场核查关注事项
1、 飞行检查关注点和应对策略
2、 药品GMP认证关注点和应对策略
常老师
12:00
会议结束

演讲嘉宾简介
梁老师:
广州市特滤净化设备有限公司创始人兼总经理,从2003年起为生物制药行业提供专业服务,广东省食药监局空气过滤技术专业讲师,广州市大学生社会适应力研创中心创业导师。

谭老师:  
中药学硕士。国内资深药品GMP专家,从事药品生产监管工作长达15年,熟知药品监管法规体系,具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作,具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作,熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。

李老师:
现任职于广东飞企互联科技股份有限公司数字食药事业部总经理,资深行业顾问,具有10年以上制药行业质量管理软件的研发和实施工作经验,对GMP法规和GAMP5验证有深入了解和实践,是国内软件行业从事GMP管理软件的先行者。曾担任制药行业的LIMS、QMS、DMS、PMS、OA等项目的研发、实施和咨询工作,主要负责过丽珠集团、三金药业、太极集团、以岭药业、修正药业、鲁抗医药、华北制药、东阳光药业等大型医药集团项目

常老师:
资深GMP检查员

报名方式
1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名:
ewm.png
2、电脑端请复制下方链接进行报名:
http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=112

联系人:朱老师   咨询电话:18322697947  QQ咨询:3022535080      

IPPM会员权益:
1、参加IPPM个人会员,参加2018年微课,免费获得订制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。
2、每年免费参加IPPM &凯博思在全国联合举办的培训班(每次可获得5个免费名额,不限场次,每个培训名额费用价值2400元);并获得一次免 费现场企业内审与咨询服务,同时获得其他权益。
3、更多会员权益,欢迎咨询china@ippm.org.cn   
咨询电话:18322697947  朱老师

发表于 2018-8-7 09:46:41 | 显示全部楼层
发表于 2018-8-20 17:49:30 | 显示全部楼层
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2018-12-10 17:58 , Processed in 0.264956 second(s), 44 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部