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本帖最后由 蒲公英小助手 于 2018-8-9 17:19 编辑
(第41期---长沙站)
2018年,制药企业面临着非常严峻的监管形势,GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇,如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规?很多人困惑于此。
为了推动制药行业的发展,蒲公英联合:梅特勒-托利多、安徽华峰医药橡胶有限公司、创志机电科技发展(江苏)股份有限公司、深圳市中科圣杰净化设备有限公司、东莞市鸿远机械设备制造有限公司,共同举办蒲公英2018系列制药技术交流会(全国中心城市巡讲,药企免费参加)。
主办单位:蒲公英 湖南省药学会药事管理专业委员会 协办单位:梅特勒-托利多 安徽华峰医药橡胶有限公司 深圳市中科圣杰净化设备有限公司 东莞市鸿远机械设备制造有限公司 创志机电科技发展(江苏)股份有限公司 承办单位: 广州子路丰商务服务有限公司 博瑞吉第三方(广州)医药咨询有限公司
会议时间: 2018年9月1~2日 会议地点: 湘府国际酒店国际会议厅(湖南省长沙市天心区竹塘西路179号) 会议报道: 9月1日早7:30-9:00国际会议厅门口 参会人员:限额180人参加,(药企高层、设备/项目/质量/生产相关负责人), 每家企业限报2人,额满为止。 会议费用:免会议费,交通住宿自理,提供一天午餐和GMP系列口袋书。
第一天 9月1日(周六) | | | | 湖南省药学会药事管理专业委员会主任委员 曾令贵 致辞 | | | 主题一:药品监管新政法规串讲 1、 当前中国制药行业的乱象 2、 当前中国制药行业的短板 3、 中国制药的发展与政策间的矛盾 4、 改革以MAH为突破口,成功试点,即将全面登陆 5、 围绕“两办意见”改革全面铺开 6、 机遇留给诚信,挑战比拼实力 | | | | | | 主题二:中药飞行检查特点和案例分析 1、 药品生产监管形势与目标 2、 中药飞行检查特点分析 3、 中药飞行检查案例分析 | |
第二天 9月2日 (周日) | | | | 主题三:计算机化系统验证与数据可靠性实践 1、计算机系统分类 2、计算机系统软件分类 3、计算机系统验证 4、计算机系统软件验证 5、计算机化系统验证 6、各类计算机化系统验证案例 7、监管方为什么关注实验室数据 8、药企数据完整性方面的关注点 | | | |
谭老师:中药学硕士。国内资深药品GMP专家,从事药品生产监管工作长达15年,熟知药品监管法规体系,具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作,具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作,熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。
焦老师:电子工程师,工业电气自动化专业。现就职于深圳一家药企负责新项目的异地扩建。资深培训讲师,兼职蒲公英论坛版主。20多年制药行业经验,先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期概念设计、药机行业技术服务和CE认证、制药工程项目管理等工作,熟悉各种制药装备、生产工艺与生产过程控制。先后参与或负责过10多个车间的项目管理工作,做过上百个车间的平面图纸审核、工艺概念设计、多家药企的企业内训、GMP咨询、现场模拟审计检查。
报名方式: 1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名: 2、电脑端请复制下方链接进行报名:
联系人:朱老师 咨询电话:18322697947 QQ咨询:3022535080
IPPM会员权益: 1、参加IPPM个人会员,参加2018年微课,免费获得订制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。 2、每年免费参加IPPM &凯博思在全国联合举办的培训班(每次可获得5个免费名额,不限场次,每个培训名额费用价值2400元);并获得一次免 费现场企业内审与咨询服务,同时获得其他权益。 咨询电话:18322697947 朱老师
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