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[其他] 原料药与制剂关联审评审批相关问题

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发表于 2018-8-10 11:48:07 | 显示全部楼层 |阅读模式
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亲爱的蒲友们,自从17年11月国家总局发布要求原辅包与制剂关联共同审评审批开始,正在注册或者准备注册申请的亲们是不是都没有歇过?是的,我们公司在17年年底完成发补,唉,时间刚刚好18年三月登记资料递交完成,好了,关键时刻来了,与制剂厂商洽谈关联事宜,补充申请,其提出的完成时间大概是6-12个月,流程为:我司提供3批样品给他们-生产制剂-稳定性考察-临床试验-完成所有资料-递交,请问各位大神,补充申请要这么久吗?有没有哪位熟悉的大神能告知一下具体的流程以及所需的时间?感谢啦,另外有需要原料药的吗?哈哈

发表于 2018-8-10 16:56:50 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2018-8-13 13:32:38 | 显示全部楼层
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发表于 2018-8-16 16:54:43 | 显示全部楼层

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赤脚天使  那补充申请资料递交上去后的时间呢?  详情 回复 发表于 2018-8-23 15:04
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发表于 2018-8-17 09:28:04 | 显示全部楼层
此补充申请需要提供至少6个月的稳定性研究结果,因此制剂厂商提出的完成时间大概是6-12个月是合理的
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 楼主| 发表于 2018-8-23 15:04:25 | 显示全部楼层
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发表于 2018-8-23 15:17:11 | 显示全部楼层
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发表于 2018-9-26 14:58:50 | 显示全部楼层

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赤脚天使  挺长时间的  详情 回复 发表于 2018-9-27 10:52
赤脚天使  挺长时间的  详情 回复 发表于 2018-9-27 10:52
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 楼主| 发表于 2018-9-27 10:52:03 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2018-9-27 10:52:06 | 显示全部楼层
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