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[其他] 生产制剂用的原料药的问题

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药生
发表于 2018-8-14 14:52:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.生产制剂用的原料药国内生产厂家不能连续提供货物,想要联系国外生产厂家,需要做哪些工作?
2.有没有什么网站是专门提供国际上各种原辅料生产厂家的?如果有,请不吝提供一下,谢谢各位大侠!
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药徒
发表于 2018-8-14 15:55:20 | 显示全部楼层
1.需要与国外API生产商联系,首先要确认能否在中国CDE的原料药、药用辅料和药包材登记信息公示进行原料药的登记,同时需要索要质量标准和原料药的典型CoA,看看是否符合质量要求,如有必要还可以购买小样进行小试研究来确认原料药。如果都满足,则进一步接触,要求登记原料药并提供关联支持,包括供应商审计、签订质量协议、供货合同和LOA等;2.通常可以先在Drug Master Files (DMFs)- Food and Drug Administration检索,看看该原料药是否已有US DMF Holder,如果已有US DMF Holders,则可以从中筛选出潜在的原料药供应商,按照上述步骤1进行联系。



点评

请教一下,如果原辅料或包材没有在中国CDE的原料药、药用辅料和药包材登记信息公示,是不是表明该原辅料或包材不能用于生产?谢谢啊!  详情 回复 发表于 2018-9-1 14:15
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药徒
发表于 2018-8-14 15:31:05 | 显示全部楼层
你要能解决原料价格还会暴涨吗?
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药生
 楼主| 发表于 2018-9-1 14:15:22 | 显示全部楼层
radiopharm 发表于 2018-8-14 15:55
1.需要与国外API生产商联系,首先要确认能否在中国CDE的原料药、药用辅料和药包材登记信息公示进行原料药的 ...

请教一下,如果原辅料或包材没有在中国CDE的原料药、药用辅料和药包材登记信息公示,是不是表明该原辅料或包材不能用于生产?谢谢啊!
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药徒
发表于 2018-9-1 14:50:26 来自手机 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2018-9-1 14:15
请教一下,如果原辅料或包材没有在中国CDE的原料药、药用辅料和药包材登记信息公示,是不是表明该原辅料 ...

并非如此,关联审评才是强制!
如果原料药是自己生产的,不想供别人使用,只用于自己制剂的,就无需登记;
很多药用辅料也无需登记即可使用,除非注射剂等高风险品种的关键功能性辅料需强制登记;
接触药品的内包材需要强制登记。
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