关于吹灌封包材质量标准的咨询

mj476124781 · 发表于 2018-8-15 09:22:43

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公司采用吹灌封一体机进行单剂量滴眼剂的生产，包材的原料为塑料粒子，那吹塑出来的包材该如何建立质量标准，是否有国外或国内的标准可参考；另外，这样生产出来的包材是否要要在CDE平台上单独进行登记，是不是意味公司需要进行相关的包材研究。期待各位大神的回复！

科创质量 · 发表于 2018-8-15 10:49:53

相容性、稳定性、密封性等等，这些都是需要研究的

过氧化氢（VHP） · 发表于 2018-8-15 10:09:00

本帖最后由从头再来0801 于 2018-8-15 10:23 编辑

要做相容性试验的，你买了谁家的设备可以咨询设备厂家呀！

mj476124781 · 发表于 2018-8-15 10:17:35

从头再来0801 发表于 2018-8-15 10:09
要做相容性试验的，你买了谁家的设备可以咨询设备厂家呀！

除了相容性试验，瓶子的稳定性研究是不是也要做，是否还需要其他研究？

过氧化氢（VHP） · 发表于 2018-8-15 10:23:58

mj476124781 发表于 2018-8-15 10:17
除了相容性试验，瓶子的稳定性研究是不是也要做，是否还需要其他研究？

是的！

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:30:08

谢谢分享。

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