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[物料管理] 【药包材】“关联审评审批”之五:药包材的生产供应链

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药徒
发表于 2018-8-16 19:01:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    在对药包材厂家进行审计时,除了前面提到的药包材质量标准、药包材“GMP”之外,便是药包材企业的生产供应链。主要原因如下:    一,药包材原材料的安全性。药包材的安全性,很多程度上取决于其原材料的安全性。
    二,药包材产品质量的稳定性。药包材的质量,同样与其原材料质量相关;同时,其原材料的供应是否稳定尤为重要。
    当药包材的供应链不稳定,药包材的质量受控性差,再关联到制剂-需要制剂企业不断的对变更之后的药包材与制剂进行研究,而往往相容性、安全性研究需要大量的资源,甚至可能影响到上市产品。
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发表于 2018-8-17 11:02:34 | 显示全部楼层
需要厂家的那些资质

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不是资质问题 是药包材企业的综合能力  详情 回复 发表于 2018-8-17 11:46
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药徒
 楼主| 发表于 2018-8-17 11:46:30 | 显示全部楼层
tuyouwang 发表于 2018-8-17 11:02
需要厂家的那些资质

不是资质问题  是药包材企业的综合能力
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药圣
发表于 2023-4-2 21:59:23 | 显示全部楼层
感谢分享。
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