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[无菌粉针] 非灭菌制剂不用活性炭除热原用什么办法?超滤

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药徒
发表于 2018-8-21 08:56:11 | 显示全部楼层 |阅读模式
现在无菌制剂,尤其是非灭菌性无菌制剂,不用活性炭除热原用什么办法?超滤吗?
我们采用超滤器+0.22微米 微孔滤膜 二级过滤 除热原、除菌
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药徒
发表于 2018-8-21 09:04:19 | 显示全部楼层
靠过滤和吸附不是根本之道,上下工序之间要想着为对方减负才可以。
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药徒
发表于 2018-8-21 09:13:20 | 显示全部楼层
无菌意思要贯穿整个生产过程,不能单单只是想着过滤
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药徒
发表于 2018-8-21 09:29:28 | 显示全部楼层
从来没听过什么产品专门除热原的方法,你前期工作做好不会有这方面问题的,难道你们现在做出来内毒超了?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-8-21 10:05:45 | 显示全部楼层
这个算过程控制,最终产品不能灭菌 采用无菌生产工艺和过滤除菌,来保证最终产品无菌无热原。
产品生产工艺中 涉及到除热原问题,好多老品种用的活性炭吸附,现在这个办法不行了,我们改用超滤法除去热原
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药徒
发表于 2018-8-21 10:58:52 | 显示全部楼层
现在活性炭吸附法不推荐了,控制有难度。如果活性炭管控不好很容易引入活性炭内的热原。
除了加装超滤,剩下的还是从源头开始管控,投入的原辅料(也就是原料、水的热原控制)以及配制用的设备清洁除热原方面考虑,还有就是设备清洁后的保存、投料过程的规范操作。

点评

我感觉我们做原料药的,要每步反应都得在洁净区了,不然怎么保证给你们制剂提供的原料药是无热原无菌的  发表于 2019-6-14 15:43
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药徒
发表于 2018-8-21 15:32:20 | 显示全部楼层
楼上回答的还是很充分的
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药徒
发表于 2018-8-21 15:40:44 | 显示全部楼层
我想问一下,0.22微米过滤不是除菌吗,能除热源?
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药徒
发表于 2018-8-22 22:17:33 | 显示全部楼层
无菌制剂不就是讲究一个过程控制吗   全过程
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药士
发表于 2019-1-5 18:30:37 | 显示全部楼层
尧宁静森林 发表于 2018-8-21 15:40
我想问一下,0.22微米过滤不是除菌吗,能除热源?

很明显,不能
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药徒
发表于 2019-1-5 18:56:04 | 显示全部楼层
按注册批准的工艺生产
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药徒
发表于 2019-3-29 11:05:53 | 显示全部楼层
控制使用的器具、物料(采购的原辅料要有内毒素要求)、配液系统,一般是碱洗和干热灭菌。
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药徒
发表于 2019-3-29 11:47:36 | 显示全部楼层
无菌意识比过滤除菌更重要
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药徒
发表于 2019-3-29 23:58:50 | 显示全部楼层
学习学习学习学习学习学习学习学习
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发表于 2019-5-20 15:25:23 | 显示全部楼层
PES有0.03的,可以除热原。
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发表于 2019-9-9 14:02:47 来自手机 | 显示全部楼层
整个过程都要控制,包括原辅料,包材,车间内部环境,注射用水,所用生产设备等
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药徒
发表于 2019-9-29 17:29:46 | 显示全部楼层
活性炭基本上淘汰了,现在采用超滤加二级过滤
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药徒
发表于 2019-9-30 10:18:39 | 显示全部楼层
非最终灭菌产品还想着加用活性炭?
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药徒
发表于 2020-3-11 09:02:56 | 显示全部楼层
首先除菌过滤是除不了热原的。制药中热原(引起恒温动物体温升高的制热性物质)这里主要指细菌内毒素,实验室常用鲎试剂法进行检测。除热原可根据其性质来采用相关工艺方法:1利用其水溶性(注射用水冲洗,要通过清洁验证说明),2不耐酸碱性(重铬酸钾、氢氧化钠),3可过滤性(超滤法),可吸附性(活性炭吸附),耐热性(干热灭菌),不挥发性(注射用水制备会在其过程中加入隔沫装置)。
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药徒
发表于 2020-11-6 10:59:47 | 显示全部楼层
尧宁静森林 发表于 2018-8-21 15:40
我想问一下,0.22微米过滤不是除菌吗,能除热源?

只能出去绝大部分细菌,热源不能除去,因为孔径的原因
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