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[药品监管] 珠海3家药企被药监下令限期整改

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药徒
发表于 2018-8-22 11:17:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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珠海市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告(2018年第5号)

发布时间:2018-8-22

珠食药监通﹝2018﹞188号
    珠海市蓝海之略医药电子商务有限公司等3家企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。
序号
企业名称
药品经营许可证
/GSP认证证书
主要不符合
GSP的事实
责令整改日期
备注
1
珠海市蓝海之略医药电子商务有限公司
许可证号:
粤BA7560343
证书编号:
B-GD-15-126
注册地址:
珠海市香洲区九州大道中1009号1001室之一、1002室之一
2018年8月3日,珠海市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:
1、企业于2018年4月变更了仓库地址,至今未组织开展质量管理专项内审。(*00802)
2、企业于2018年3月15日制定下发了《药品委托配送管理制度》(文件编号:LHZL-QM-035-2018-00),但企业现场不能提供对该制度进行培训的记录。(02601)
3、企业未按规范要求对计算机系统基础数据库进行修改。(*05901)
2018年8月7日
2
珠海康海医药连锁有限公司
许可证号:
粤BA7560324
证书编号:
B-GD-15-083
注册地址:
珠海市情侣北路11号1栋会所首层商铺105号之二
2018年8月10日,珠海市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:
1、企业于2018年5月变更了仓库地址和质量负责人,至今未组织开展质量管理专项内审。(*00802)
2、企业制定了2018年度培训计划,但实际未按计划进行培训和考核,现场不能提供相关记录。(*02701)
3、企业现场未能提供2018年以来的培训记录和有关档案。(02702)
4、企业未按实际情况及时修订质量管理体系文件,企业人员岗位已调整,但质量管理组织架构文件未修改。(03402)
5、 企业未按规范要求对计算机系统基础数据库进行修改和对有关权限进行锁定。(*05901)
2018年8月13日
3
珠海市同民医药连锁有限公司
许可证号:
粤BA7560254
证书编号:
B-GD-14-092
注册地址:
珠海市金湾区三灶科技工业园星汉路6号厂区内之3#厂房二楼
2018年8月14日,珠海市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:
1、企业收货人员未按规定核对到货药品实物。(*07301)
2、企业中药饮片库整件区、零货区有部分不同品种、不同批次的中药饮片混放。(*08307)
3、企业养护人员未能对库房温湿度进行及时有效调控。(*08404)
4、企业常温库合格品整件区个别品种部分外包装盒已破损,养护人员未按要求对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查并记录。(08405)
2018年8月15日
  特此通告
珠海市食品药品监督管理局
2018年8月21日        


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发表于 2018-8-23 09:35:24 | 显示全部楼层
路过学习了,感谢分享!
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药徒
发表于 2018-8-23 09:37:54 | 显示全部楼层
呵呵,谁家不都是限期整改吗?
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