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[巡回讲] 蒲公英2018制药技术(质量)巡回交流会---太原站

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发表于 2018-8-23 20:29:22 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 蒲公英小助手 于 2018-8-23 20:29 编辑

蒲公英2018制药技术(质量)巡回交流会
(第42期---太原站)
2018年,制药企业面临着非常严峻的监管形势,GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇,如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规?很多人困惑于此。

为了推动制药行业的发展,蒲公英联合:赛多利斯(上海)贸易有限公司、无锡零界净化股份有限公司、广州市特滤净化设备有限公司、广东飞企互联科技股份有限公司,共同举办蒲公英2018系列制药技术(质量)交流会(全国中心城市巡讲,药企免费参加)。

主办单位:  
蒲公英
山西省医药行业协会
协办单位:  
赛多利斯
无锡零界净化股份有限公司
广州市特滤净化设备有限公司
广东飞企互联科技股份有限公司
承办单位:
广州子路丰商务服务有限公司
博瑞吉第三方(广州)医药咨询有限公司

会议时间:2018年9月15~16日
会议地点:金凯悦酒店四层报告厅, 太原市小店区亲贤北街72号金凯悦酒店
会议报道:2018年9月15日7:30~8:30,酒店四层报告厅
参会人员:限额180人参加,(药企高层、设备/项目/质量/生产相关负责人), 每家企业限报2人,额满为止。
会议费用:免会议费,交通住宿自理,提供一天午餐和GMP系列口袋书。

会议内容
第一天  9月15日(周六)
演讲时间
演讲内容
演讲嘉宾
8:30 - 8:40
山西省医药行业协会领导致辞
8:40 - 9:15
主题一:制药行业信息化的发展趋势与应用
1、行业现状与趋势
2、应用范围及意义
3、选型与规划
4、系统验证
李老师
9:15 - 12:00
主题二:《精益实验室设计》
1、实验室的平面设计
1)国内典型实验室设计中的典型问题
2)通过使用精益技术改善现有实验室使用效率
3)实验室功能区的分区
4)新实验室的精益设计
2、实验室设施、设备的精益设计
3、实验室家具设计
4、 实验室的5S(6S)管理
5、实验室现场的精益管理
6、通过新技术提高实验室运营效率
7、SOP的精益管理
8、移动(可移动)实验室
刘老师
12:00 - 13:30
午餐
13:30 - 14:00
主题三:步入式恒温恒湿试验室验证方案
梁老师
14:00 - 17:00
主题四:《药品数据管理规范》(征求意见稿)解读及检查重点
1、 《药品数据管理规范》征求意见稿章节解读
2、 数据可靠性执行常见问题
3、 数据可靠性实战案例应对技巧
4、 互动答疑
肖老师
第二天  9月16日(周日)
演讲时间
演讲内容
演讲嘉宾
09:00 - 12:00
主题五:符合质量控制及法规要求的天平管理规范
1、测量的本质
2、校准和验证-测量质量管理的核心
3、称量设备的合规性要求
4、解决问题的关键
孙老师
12:00
会议结束
演讲嘉宾简介
李老师:李孟科,现任职于广东飞企互联科技股份有限公司数字食药事业部总经理,资深行业顾问,具有10年以上制药行业质量管理软件的研发和实施工作经验,对GMP法规和GAMP5验证有深入了解和实践,是国内软件行业从事GMP管理软件的先行者。曾担任制药行业的LIMS、QMS、DMS、PMS、OA等项目的研发、实施和咨询工作,主要负责过丽珠集团、三金药业、太极集团、以岭药业、修正药业、鲁抗医药、华北制药、东阳光药业等大型医药集团项目

刘老师:职于某大型药业,国际制药工程协会ISPE讲师。有超过20年的跨国制药公司的工作经验和世界500强跨国化工企业的工作经验。超过20年药厂实验室的分析、管理工作经验,参与了多个实验室的设计、布局、验证、运行、管理的全过程,熟悉FDA、欧盟、中国GMP等医药行业的政策法规。常年工作在药品生产一线,富有丰富的数据完整性实践经验, 多次给GMP检查员进行GMP培训。参加由国家食品药品监督管理局组织的《10版GMP疑难问题解答》的编写,多年来在满足法规的前提下完成了大量的精益项目,实验室的防错(防呆)设计、U形设计、人流物流设计,得到多个国家的审计官的认可。

梁老师:广州市特滤净化设备有限公司创始人兼总经理,从2003年起为生物制药行业提供专业服务,广东省食药监局空气过滤技术专业讲师,广州市大学生社会适应力研创中心创业导师。

肖老师:  资深GMP检查员

孙老师:赛多利斯高端天平产品经理。从事天平技术支持十余年,对GMP、GLP以及各类实验室设备管理的相应法规,拥有深刻的理解。曾为大量的制药企业提供过技术培训,在实验室设备选择、规范使用、以及应对各级检查指导方面,得到了业内的广泛认可。关注制药企业的实际问题,推动问题的解决,比如验证缺失和不规范、错误引用计量标准作为检查依据、误解数据完整性对实验室设备的要求、不能正确理解精密称定对天平起始称量量的要求及评估方法、实验室测量质量评估缺失等等一系列核心问题。

报名方式:
1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名:
9月15日太原.png
2、电脑端请复制下方链接进行报名:
http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=122

联系人:杨老师   咨询电话:18928857068  QQ咨询:3022535080  

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咨询电话:18928857068  杨老师

发表于 2018-8-23 21:35:59 | 显示全部楼层
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