【复检期】

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对于无有效期的化工原料，如何制定复检期

ywt0723

1)规定化工原料的复验期为2年，如果厂家规定的复验期/有效期低于2年的，则以厂家的规定为准；
2)复验期以公司的检验合格批准日期为起始；
3)规定采购的原料必须是3个月内生产的原料。

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ywt0723 发表于 2018-8-27 10:54
1)规定化工原料的复验期为2年，如果厂家规定的复验期/有效期低于2年的，则以厂家的规定为准；
2)复验期以 ...

供应商没有稳定性数据，没有复检期的话该如何操作？特别是对于刚拿到注册证、自己也没有数据积累的新企业

ywt0723

milanstudy 发表于 2018-8-28 08:21
供应商没有稳定性数据，没有复检期的话该如何操作？特别是对于刚拿到注册证、自己也没有数据积累的新企业

你买的是化工原料产品还是原料药产品？
如果是化工原料产品，一般情况下，在其规定的储存条件下，都是比较稳定的，如果生产厂家没有给出复验期或者有效期，你就在文件中规定复验期为1年或者2年就行了。
如果是原料药产品，那么生产厂家既然可以卖给你，那么至少做过6个月的加速和长期稳定性试验吧？可以根据ICH Q1E的稳定性数据评估指导原则中的规定，给出暂定的复验期啊。。。

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ywt0723 发表于 2018-8-28 08:34
你买的是化工原料产品还是原料药产品？
如果是化工原料产品，一般情况下，在其规定的储存条件下，都是比 ...

化工原料产品，规定复验期1年的话，自己需不需要再做稳定性试验呀

ywt0723

milanstudy 发表于 2018-8-28 08:41
化工原料产品，规定复验期1年的话，自己需不需要再做稳定性试验呀

不需要，除非是公认的不稳定或者不好储存的原料。