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[原料药] 讨论:原料药的标签有哪些要求

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药生
发表于 2018-8-28 19:58:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原料药的标签的相关法规有哪些?
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药生
 楼主| 发表于 2018-8-28 20:01:53 | 显示全部楼层
最贴近的要求应该是GMP原料药附录的要求

第三十四条  原料药或中间产品的包装:
(一)容器应当能够保护中间产品和原料药,使其在运输和规定的贮存条件下不变质、不受污染。容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响中间产品或原料药的质量。
(二)应当对容器进行清洁,如中间产品或原料药的性质有要求时,还应当进行消毒,确保其适用性。
(三)应当按照操作规程对可以重复使用的容器进行清洁,并去除或涂毁容器上原有的标签。
(四)应当对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施,便于发现封装状态的变化。
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药生
 楼主| 发表于 2018-8-28 20:05:35 | 显示全部楼层
然后大的要求包括:
1、药品注册管理办法中对标签的要求
2、2010GMP正文中对标签的要求
3、药品说明书和标签管理规定标签的要求
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药生
 楼主| 发表于 2018-8-28 20:06:27 | 显示全部楼层
例如
第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
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药生
 楼主| 发表于 2018-8-28 20:13:35 | 显示全部楼层
问题来了
包装数量
指的是每个包装中产品的净重,还是指总的包装件数?
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药徒
发表于 2018-8-29 08:12:47 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2018-8-28 20:13
问题来了
包装数量
指的是每个包装中产品的净重,还是指总的包装件数?

我们的做法是,把本件包装的净重、毛重以及整批的包装件数都写明。

点评

也就是不会出现“包装数量”这个几个字样?  详情 回复 发表于 2018-8-29 08:35
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药徒
发表于 2018-8-29 08:34:44 | 显示全部楼层
生产日期,效期,数量
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药生
 楼主| 发表于 2018-8-29 08:35:24 | 显示全部楼层
ywt0723 发表于 2018-8-29 08:12
我们的做法是,把本件包装的净重、毛重以及整批的包装件数都写明。

也就是不会出现“包装数量”这个几个字样?
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药生
发表于 2018-8-29 08:42:04 | 显示全部楼层
可以有,就是一个大包装里面放几个小包装。
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药徒
发表于 2018-8-29 08:49:08 | 显示全部楼层
Doitasyoulike 发表于 2018-8-29 08:35
也就是不会出现“包装数量”这个几个字样?

是啊,出现的字是‘毛重’、‘净重’和‘件数’
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