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[微生物仪器] 玻璃仪器清洗检查

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药徒
发表于 2018-8-29 15:03:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最高专业技术人员外出培训,要求QC进行整改,依据是5月份深圳培训的教材内容(如下),和QC主管交流了半天,没有明白怎么整改。
               玻璃仪器清洗检查
.化学和微生物实验用的玻璃仪器的清洗,应证明不会造成假阴性的结果
.清洗方法应经过验证  
定期的抽检/清洗效果再验证

有参加那期培训的同行吗?培训老师怎么讲?是做玻璃仪器的清洗剂残留吗?谢谢!
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药徒
发表于 2018-8-29 16:38:06 | 显示全部楼层
我们做《玻璃仪器的清洗验证》用的是重铬酸钾洗液,有清洗剂残留测试一项,不是合适于你?

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谢谢!  详情 回复 发表于 2018-8-30 10:49
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药生
发表于 2018-8-30 08:04:22 | 显示全部楼层
这需要进行清洗验证码?依据是什么?

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深圳5月份的培训教材。 受权人把这份培训教材当尚方宝剑,动不动就“药监局规定 ”。  详情 回复 发表于 2018-8-30 10:55
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药徒
 楼主| 发表于 2018-8-30 10:49:45 | 显示全部楼层
莲青山药农 发表于 2018-8-29 16:38
我们做《玻璃仪器的清洗验证》用的是重铬酸钾洗液,有清洗剂残留测试一项,不是合适于你?

谢谢!
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药徒
 楼主| 发表于 2018-8-30 10:55:48 | 显示全部楼层
hhxx2018 发表于 2018-8-30 08:04
这需要进行清洗验证码?依据是什么?

深圳5月份的培训教材。
受权人把这份培训教材当尚方宝剑,动不动就“药监局规定    ”。

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说明他参加的外培少!!!!  详情 回复 发表于 2018-8-30 14:03
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药徒
发表于 2018-8-30 14:03:44 | 显示全部楼层
jasonzhang6688 发表于 2018-8-30 10:55
深圳5月份的培训教材。
受权人把这份培训教材当尚方宝剑,动不动就“药监局规定    ”。

说明他参加的外培少!!!!
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发表于 2018-9-25 10:05:00 | 显示全部楼层
色谱微信群,加zorro_zheng,加时请提示制药
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药徒
发表于 2022-1-21 08:18:23 | 显示全部楼层
玻璃仪器(包括烧杯之类的)要证明清洗干净了,不会对测试结果造成影响。比如清洗剂可能抑制微生物生长,因此需要证明洗干净了。

对微生物来说简单点。对化学来说就比较麻烦。

化学的玻璃仪器需要同它的分析用途结合考虑,如果是专用玻璃仪器就比较简单,考虑分析过程的试剂/反应物残留和清洗剂残留即可,限度制定依据方法验证的检出限和精密度来制定。如果是混用的玻璃仪器(如烧杯、量筒、萃取瓶),就很麻烦了,需要考虑到不同试验所使用的试剂和反应物,要选择最难溶解(在清洁液中)的化学物质,制定限度时要考虑不同分析方法要求的检出限。对于常量分析,限度可能高点是恰当的,但这个限度对微量分析来说可能就不是恰当的。
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