灭菌工艺选择决策树

小小虫 · 发表于 2018-9-5 14:55:00

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灭菌工艺选择决策树，不应该成为无菌药品灭菌工艺选择的金标准。需要综合整个产品的所有工艺风险，来决定采用的灭菌工艺。各位怎么看？

尧宁静森林 · 发表于 2018-9-5 15:15:59

很有道理，但是综合所有的工艺风险，不同人对工艺同样的风险评价也是不同的，这又有什么标准码。

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2018-9-5 15:23:37

除了极个别的特例，还是按照决策树来吧，没有更好的选择了。

gdg661837 · 发表于 2018-9-5 16:32:34

摩西擎仗劈红海发表于 2018-9-5 15:23
除了极个别的特例，还是按照决策树来吧，没有更好的选择了。

是滴，尤其高风险的。
虽然不一定非要按照那样，但是你要人家认可你才行。

txh · 发表于 2018-9-5 17:07:20

硬生生的抛出个结论，“不应该...需要...来决定...”
没有问题的背景、更没有逻辑、没有科学理论、没有数据支持，甚至连道理都讲不通，更甚至如LZ连道理都没有讲~~
然后还要问“各位怎么看”

蒲公英的帖子越来越水，版主也越来越水了~~

793295036 · 发表于 2018-9-5 17:09:37

灭菌工艺选择决策树本身就是产品研发是考虑的呀！

Rjn · 发表于 2018-9-5 17:45:25

如果是无菌生产加工该怎么样呢？

13488989948lzh · 发表于 2018-9-5 19:44:59

可以参考一下欧盟法规指南的灭菌工艺决策树

小小虫 · 发表于 2018-9-5 20:24:16

txh 发表于 2018-9-5 17:07
硬生生的抛出个结论，“不应该...需要...来决定...”
没有问题的背景、更没有逻辑、没有科学理论、没有数 ...

开放讨论，各抒己见

小小虫 · 发表于 2018-9-6 08:10:09

793295036 发表于 2018-9-5 17:09
灭菌工艺选择决策树本身就是产品研发是考虑的呀！

决策树是在特定的时期和技术条件下而制定的，随着时间的推移和技术的进步，无菌生产的保证能力存在持续提升的可能，所以单单从无菌保证能力来说，这个决策树不一定是正确的。

txh · 发表于 2018-9-6 08:25:10

小小虫发表于 2018-9-5 20:24
开放讨论，各抒己见

没有问题的背景、更没有逻辑、没有科学理论、没有数据支持，甚至连道理都讲不通，更甚至如LZ连道理都没有讲
你哪有一丁点讨论的姿态？

木头12 · 发表于 2018-9-11 15:16:35

太高深，求大神赐教

小小虫 · 发表于 2018-9-11 15:24:36

木头12 发表于 2018-9-11 15:16
太高深，求大神赐教

从无菌的保证水平来讲，无菌生产工艺与终端灭菌相比不是绝对的差；终端灭菌涉及到内包材的耐受性等等限制，可能是风险。

木头12 · 发表于 2018-9-11 15:42:58

小小虫发表于 2018-9-11 15:24
从无菌的保证水平来讲，无菌生产工艺与终端灭菌相比不是绝对的差；终端灭菌涉及到内包材的耐受性等等限制 ...

嗯嗯，了解，灭菌工艺还是要先评估、验证后在定工艺。

飞鸟集 · 发表于 2022-10-15 12:37:28

请问有旧版的决策树吗

小金库 · 发表于 2023-4-27 20:32:46

非常感谢分享

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