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[生产管理] 内毒素

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发表于 2018-9-8 12:38:43 | 显示全部楼层 |阅读模式
注射剂车间灌封用过的器具一定要泡碱过夜吗?说是怕内毒素不合格驳回了好多次建议,泡碱久了就没有内毒素了吗
发表于 2018-9-8 16:57:49 | 显示全部楼层
建议先对热原、细菌内毒素的定义及来源风险进行判断,再讨论这个问题
容器具清洗效果及有效存放时间验证,应该可以说明问题,是否需要这样执行
发表于 2018-9-11 14:19:41 | 显示全部楼层
请明白内毒素是什么,再去考虑杀灭方式。
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
用注射用水清洗就可以了。
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
做清洁验证规定新的方法就行
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
内毒素非常难灭活,要160℃高温2-4小时或强酸强碱浸泡才行,一般用合格注射用水清洗比较好
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
我来说个中肯的建议:1、如果你们灌装用的硅胶管3个月都不换一次,那我建议你还是泡;2、如果你们有固定的更换周期,生产后注射用水清洗,生产前再用碱液清洗一下就OK了。
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
laoma 发表于 2018-9-14 13:07
我来说个中肯的建议:1、如果你们灌装用的硅胶管3个月都不换一次,那我建议你还是泡;2、如果你们有固定的 ...

嗯,谢谢您的建议
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
有更好的建议么,除内毒素
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
shfux 发表于 2018-9-14 16:23
有更好的建议么,除内毒素

干热灭菌柜。。。

点评

shfux  干热是个好办法,但是呢干热会产生微粒,影响可见异物,另外硅胶管等物品是不能干热的  详情 回复 发表于 4 天前
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

干热是个好办法,但是呢干热会产生微粒,影响可见异物,另外硅胶管等物品是不能干热的
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
shfux 发表于 2018-9-17 10:45
干热是个好办法,但是呢干热会产生微粒,影响可见异物,另外硅胶管等物品是不能干热的

我不明白,硅胶管为啥要除内毒素??定期换就可以了,不会大量出内毒素的。个人认为,注射剂的内毒素更多是存放用的器具这些东西,流质一般都不会太多,况且还会碱清洁灭菌嘛(虽然不能除内毒素)。
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