是否必须按标准规定称取对照品

denggb · 发表于 2018-9-8 20:30:59

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化学药品，质量标准含量测定项下（紫外）规定，取对照品75mg......。是否可以取半量或者天平最小称量量以上即可？

denggb · 发表于 2018-9-8 21:53:09

主要是对照品用量大，费用高哦。一般供试液的配置，都是规定配置的浓度，也就是保证天平最小称量和最终浓度。现在标准这么规定，按标准检，费用高；不按标准检，又担心检查时给你套个不按标准检验。

gproe · 发表于 2018-9-8 21:42:12

药典怎么写，你就怎么做

denggb · 发表于 2018-9-8 21:54:11

有没有哪位同仁遇到此情况，又是如何处理？

入不了门者 · 发表于 2018-9-9 08:07:47

可以按比例放大，不可以减少。觉得浪费，可以1、走变更，重新验证；2、延长标准溶液稳定性试验的时间，尽量用得久一点。

大海 · 发表于 2018-9-9 10:24:55

按照标准走，应该没有错误

costa_xl · 发表于 2018-9-10 09:55:31

根据质量标准，建立企业的检验规程；
在检验规程里，确定对照品称样量，并通过方法验证。

Trocy-zizi · 发表于 2019-5-8 09:02:24

costa_xl 发表于 2018-9-10 09:55
根据质量标准，建立企业的检验规程；
在检验规程里，确定对照品称样量，并通过方法验证。

想请教一下怎么做方法确认？实验目的是检验对照品的称取量和浓度的的关系和差异？

13693137135 · 发表于 2019-6-24 16:30:21

觉得满足天平最小称样量的前提下，按照比例缩小，检查应该可以接受的

[2015版药典] 是否必须按标准规定称取对照品