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[生物制剂] 关于公开征求ICH指导原则《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》意见的通知

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发表于 2018-9-10 08:29:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
ICH指导原则《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》现进入第3阶段征求意见。按照 ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈 ICH。
       上述指导原则草案及其附件的原文和译文见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均可)。为与ICH工作组统一,建议反馈意见时主要针对 ICH英文原文,可具体标明原文行号,中文翻译稿可作为参考。因时间仓促,译文质量难免有不足之处,故同时征求译文翻译意见。
       社会各界如有意见,请于2018年11月23日前通过电子邮箱反馈我办。
       联系人:闫方  胡延臣
       邮箱:yanf@cde.org.cn ; huyanchen@cde.org.cn
                                                                                                                                ICH工作办公室
                                                                                                                                2018年9月5日

【译文】M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免.pdf

542.69 KB, 下载次数: 9, 下载积分: 金币 -1

【原文】M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免.pdf

182.53 KB, 下载次数: 8, 下载积分: 金币 -1

发表于 2018-9-10 12:06:58 | 显示全部楼层
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范林  有啥意见,提出来  详情 回复 发表于 2018-9-10 13:51
 楼主| 发表于 2018-9-10 13:51:48 | 显示全部楼层

有啥意见,提出来
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
这是针对所有ICH组织吗

点评

范林  肯定是吧  详情 回复 发表于 4 天前
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
hk17675408 发表于 2018-9-16 14:29
这是针对所有ICH组织吗

肯定是吧
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