关于西林瓶隧道烘箱风速问题请教

心晔阳光

最近在做西林瓶隧道烘箱验证，需要测预热段、灭菌段、冷却段的风速，但是查询相关法规资料一直没有找到相关风速的规定条件，除了厂家的验证文件上有一个标准。但是经过几年的使用现在所测风速已经不满足厂家给的标准了，也排除了设备高效堵塞等可能造成的原因，现在想请教一下各位老师这个有没有哪个法规上有相关规定，还是只需要按照A级标准来控制，同时控制好压差就行？还有造成风速降低还可能会是什么原因造成的，谢谢。

ouyang_xg

隧道烘箱内的除热源和灭菌段要达到A级标是不太现实的，当然在冷却段还是要达到A级送风的标准。除热源和灭菌段的风速需要满足Fh指的需要，风速低了带入的热量就不可能满足Fh指的需要。但风速均有效也是非常关键的，而且这个风速均有效有两个概念：一个是断面风速的均有效；一个是行程中的风速均有效。
运行一段时间后风速降低了，除了你排除的高温高效过滤器尘堵外，风机风门的开度、轴承的老化等也会影响的。

心晔阳光

hhp 发表于 2018-9-10 16:01
1、高效过滤器出风面风速检测是隧道灭菌烘箱关键验证项目，应按A级层流标准检测，要求风速0.45*（1±20%）m ...

经查看，是风机频率偏低造成，之前就已经让做的人检查了，结果他们没当回事，后来调了都对了

hhp

1、高效过滤器出风面风速检测是隧道灭菌烘箱关键验证项目，应按A级层流标准检测，要求风速0.45*（1±20%）m/s；
相关法规见，GMP规范附录1无菌药品第九条，A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域。
2、高效过滤器出风面的风速降低，既然已经排除了脏堵的原因，下一步可以再排查一下，风量平衡的自控相关参数的设置，如各段风压、风机频率，主要检查外接的排风管道是否堵塞或风阀、排风机故障；
我也曾经遇到过类似这样的情况，当时的现象是升温速度慢、波动大，原因是操作工在清场的时候吹扫网带，不小心把一个小垃圾袋吸进了排风管道，当时也没发现，查不出原因，直到排查到夹层的外排风机，拆开排风管道，取出堵塞在风阀上的塑料袋才得以解决。

心晔阳光

hhp 发表于 2018-9-10 16:01
1、高效过滤器出风面风速检测是隧道灭菌烘箱关键验证项目，应按A级层流标准检测，要求风速0.45*（1±20%）m ...

谢谢指点，我马上让他们看一下

hhp

心晔阳光 发表于 2018-9-10 16:24
谢谢指点，我马上让他们看一下

谈谈自己的一些经验而已，不必客气，等你查到问题了，希望能分享一下是如何解决的。

hhp

心晔阳光 发表于 2018-9-11 13:13
经查看，是风机频率偏低造成，之前就已经让做的人检查了，结果他们没当回事，后来调了都对了

解决就好。

lhd000000

0.45左右？

jimmy1112

新人领金币，嘻嘻谢谢

a1234567890

标准同求同求

洛霖大伞

新人路过学习

lqthjm

谢谢分享。

大小王是王炸

我其实为了金币，权限不够看不到文件。打扰了

行云流水1234

感谢大家的分享！！！

不怕猫的鱼

测量A级高效的风速，风速计应在A级层流下80cm位置附近，0.36-0.54范围内，但是隧道烘箱内的距离肯定比这个距离小，所以测得的结果会比0.54大，不知大家有何看法，求解。

zhllwy820

为一波金币？

赵启东

好东西谢谢分享。谢谢各位分享经验

来自安卓APP客户端

Dvencent

好东西谢谢分享。谢谢各位分享经验

咛儿想叮当

学习学习，求标准

wsx

隧道烘箱高温段风速通常高于0.54，不同的设备设计不同，这个与单纯的A级风速建议值不同。看ISO14644的标准，A级相当于5级，并没有风速的建议值。