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[2010版GMP] GMP认证取消了

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发表于 2018-9-10 15:35:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
GMP认证取消,《药品管理法》修订生效后实施!!!
合规组  GMP办公室  昨天


9月4日,上海市食品药品监督管理局关于印发《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知,意见对“简政放权,减少审批事项”作出如下部署:



1.合并审批。根据国家统一部署,将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并。

2.取消审批。依法取消化妆品生产企业卫生条件审核、中药保护品种的申请(初审)、药品广告异地备案、医疗器械广告审查、医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)等5项。同时,将麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划由审批事项改为服务事项。

3.下放审批。将国产非特殊用途化妆品备案下放至区市场监管局,与区市场监管局的初审职责合并。



关于实施节点,该文附表提到药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并的时间节点为《药品管理法》修订实施后,即新修订的《药品管理法》中关于取消GMP/GSP认证相关的措施已得到国家批准,将于近期发布。



由此,GMP认证取消,已经确定!



事项名称

具体改革举措

时间
节点

食品生产许可证核发(特殊食品)

1.许可延续实施当场办结。
2.减少审查环节。将处室审查由三级审查改为两级审查,即由现在的办事人员、分管副处长、处长三级审查改为办事人员、处长两级审查。
3.提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。
4.加强食品生产许可审查员管理。将审查员管理纳入信息化系统,实现全市审查员统一信息化管理。

2018年第三季度

国产保健食品备案

细化准入标准,完善办事指南。

已完成

医疗机构制剂临床审批

1.提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。
2.细化准入标准,完善办事指南,加强信息公开。
3.加强技术审评环节和行政审查环节的衔接和信息互通。

2018年第四季度

医疗机构制剂注册

1.根据《中医药法》,对应用传统工艺配制的中药制剂实施备案管理。
2.提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。

2018年第四季度

医疗机构制剂调剂审批

1.提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。
2.细化准入标准,完善办事指南,加强信息公开。

2018年第四季度

药品进口备案

当场办结。

已完成

进口药材登记备案

当场办结。

已完成

中药保护品种的申请(初审)

该事项从行政审批目录中删除。

已完成

药品再注册

1.提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。
2.对国家基本药物目录中的口服制剂未通过一致性评价的不予再注册。
3.完善办事指南等指导性文件。

2018年第三季度

药品GMP认证

根据国家统一部署,与药品生产许可证“两证合一”。

《药品管理法》修订实施后

开办药品生产企业申请

1.对创新型药品的生产企业实施优先审批。
2.登记事项变更(企业名称、法定代表人、注册地址、统一社会信用代码)授权处室或事业单位负责人签发。
3.提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。
4.全市复制推广“证照分离”改革试点举措。

2018年第四季度

药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案

1.当场办结。
2.提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。

已完成

医疗机构配制制剂许可

1.登记事项变更授权处室或事业单位负责人签发。
2.提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。

2018年第四季度

医疗机构放射性药品使用许可

1.一、二类已在浦东新区取消,待法规调整后全市复制推广。
2.三、四类复制推广“证照分离”改革举措,完善办事指南,优化准入监管。

2018年第四季度

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批

与药品生产许可合并现场检查。

2018年第四季度

第二类精神药品制剂定点生产审批

与药品生产许可合并现场检查。

2018年第四季度

药品生产企业接受境外制药厂商委托加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或精神药品复方制剂(初审)

与药品生产许可合并现场检查。

2018年第四季度

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划

提前提供服务,向国家局上报企业生产需求和采购需求。

已完成

毒性药品收购、经营(批发)审批

与药品经营许可合并现场检查。

2018年第四季度

罂粟壳经营(批发)审批

与药品经营许可合并现场检查。

2018年第四季度

蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证审批

提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。

2018年第四季度

药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批

与药品经营许可合并现场检查。

2018年第四季度

第二类精神药品原料药需用计划备案审查

提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。

2018年第四季度

科研、教学购用麻醉药品、精神药品(含对照品)以及医疗用毒性药品的审批

提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。

2018年第四季度

非药品生产企业《咖啡因购用证明》审批

提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。

2018年第四季度

药品委托生产

在坚持审批标准不降低的前提下,提前介入全程指导,优先对创新药等的委托生产许可进行审批。

2018年第四季度

医疗机构中药制剂委托配制

根据国家统一部署,对中药制剂委托配制实施备案管理。

《医疗机构制剂监督管理办法》修订实施后

药品类易制毒化学品购买许可

提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。

2018年第四季度

区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批

提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。

2018年第三季度

药品类易制毒化学品经营许可

与药品经营许可合并现场检查。

2018年第四季度

蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发

根据临床需求,提供优先审批途径。

2018年第四季度

生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

与药品生产许可合并现场检查。

2018年第四季度

蛋白同化制剂、肽类激素经营批发审批

与药品经营许可合并现场检查。

2018年第四季度

药品经营企业从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批

与药品经营许可合并现场检查。

2018年第四季度

全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批

提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。

2018年第三季度

区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品审批

提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。

2018年第三季度

第二类医疗器械产品注册

1.进一步完善“双同步、双提前、双试行、双增设”等制度,优化审批流程。

2.延续注册、登记事项变更和补证授权处室或事业单位负责人签发。
3.与医疗器械生产许可的质量体系核查联合进行。            
4.继续按照《上海市第二类医疗器械优先审批程序》,对符合要求的创新型医疗器械和临床急需的医疗器械实施优先审批。
5.做好医疗器械注册人制度试点工作。

已完成

医疗器械临床试验备案

当场办结。

已完成

第二、三类医疗器械生产许可

1.《医疗器械生产许可证》产品登记表变更和《医疗器械注册证》并联办理。
2.变更、补证和延续等授权事业单位负责人签发。
3.与第二类医疗器械注册的质量体系核查联合开展。根据本市医疗器械生产企业免予现场核查的相关规定,对符合条件的通过产品注册质量管理体系全项核查的生产企业免予现场核查。
4.配合医疗器械注册人制度试点工作,受托生产企业不具备相应生产资质的,可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。

已完成

第二、三类医疗器械委托生产备案

在自贸区内开展医疗器械注册人制度试点工作,注册申请人可以委托上海市行政区域内具备相应生产条件的企业生产样品或产品。

已完成

保健食品广告审查

授权直属单位签发。

2018年第四季度

药品广告审查

授权直属单位签发。

根据总局的要求

药品广告异地备案

“证照分离”改革事项,已在浦东新区试点取消,待法律法规调整后全市复制推广。

2018年第四季度

医疗器械广告审查

取消审批。

《医疗器械监管管理条例》修订实施后

药品、医疗器械互联网信息服务审批

推广告知承诺审批。

2018年第四季度

药品GSP认证(药品零售企业GSP认证除外)

落实即将修订实施的《药品管理法》,与药品经营许可证“两证合一”。

《药品管理法》修订实施后

药品经营企业许可(药品零售企业除外)

1.核减经营范围、注册地址、人员变更等事项当场办结。
2.全市复制推广“证照分离”改革举措。
3.细化准入标准,完善办事指南。
4.提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。

2018年第三季度

第三类医疗器械经营企业许可(第三方物流)

1.复制推广“证照分离”改革举措。
2.人员变更事项当场办结。
3.细化准入标准,完善办事指南。
4.提供提前咨询和指导的服务,加强提前服务的制度化、规范化建设。

2018年第三季度

化妆品生产许可

1.缩短化妆品生产许可所有子事项的办理承诺时限。
2.化妆品生产许可变更、延续授权直属单位负责人签发。
3.简化申报材料,完善办事指南,全程网上办理,方便企业。

2018年第三季度

化妆品生产企业卫生条件审核

该事项从行政审批目录中删除

已完成

国产非特殊用途化妆品备案

将备案管理职责下放至区食药监部门,与国产非特殊用途化妆品备案(一级审查)合并。

需国家层面修改备案管理的信息系统

境外疫苗厂商代理机构备案

1.当场办结。
2.及时公开境外疫苗厂商代理机构备案信息。

已完成

执业药师注册

细化准入标准,完善办事指南。

已完成




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发表于 2018-9-10 16:06:05 | 显示全部楼层
取消GMP认证?
发表于 2018-9-10 16:30:18 | 显示全部楼层
两证合一不等于取消,后续还有飞检伺候着呢。
发表于 2018-9-10 16:30:44 | 显示全部楼层
2018年第三季度开始取消GMP?
发表于 2018-9-10 16:32:05 | 显示全部楼层
楼主辛苦了,分享这个多的详细内容
发表于 2018-9-10 18:52:22 | 显示全部楼层
以后直接吊销药品生产许可证,问不把GMP当成回事的老板怕不
发表于 2018-9-11 08:07:39 | 显示全部楼层
以后收证,就是直接收生产许可证了哦,不是只收GMP证了哦
发表于 2018-9-11 08:09:57 | 显示全部楼层
势在必行,只是不知具体何时实施
发表于 2018-9-14 16:27:26 | 显示全部楼层
语文是体育老师教的,是两证合并,并不是取消
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