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[生产管理] 封闭式和开放式的区别

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发表于 2018-9-10 15:38:21 | 显示全部楼层 |阅读模式
请问各位蒲友,药品生产中封闭式生产的开放式生产的区别,重点在于这两种的应用上的不同。(notes: 最好能给出材料的支持,谢谢您!)
发表于 2018-9-10 16:14:19 | 显示全部楼层
问的矮 广泛。

给细节

比如,什么产品(化药原料、化药制剂、植物提取物、中药制剂、生物制品、疫苗。。。。。),什么剂型,哪一步工序。。。等等。


没细节的提问,还不如不问。
发表于 2018-9-11 08:35:34 | 显示全部楼层
是啊,顶二楼的,追加一下,还有是无菌的还是非无菌的?是否青霉素类、激素类、β内酰胺类?等等
 楼主| 发表于 2018-9-11 09:03:01 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-9-10 16:14
问的矮 广泛。

给细节

您好,是针对无菌药品的
 楼主| 发表于 2018-9-11 09:05:11 | 显示全部楼层
ywt0723 发表于 2018-9-11 08:35
是啊,顶二楼的,追加一下,还有是无菌的还是非无菌的?是否青霉素类、激素类、β内酰胺类?等等

无菌,谢谢,这方面接触的少
 楼主| 发表于 2018-9-11 09:13:20 | 显示全部楼层
ywt0723 发表于 2018-9-11 08:35
是啊,顶二楼的,追加一下,还有是无菌的还是非无菌的?是否青霉素类、激素类、β内酰胺类?等等

您说的具有特殊性质的药品,是都得进行封闭式生产吗?封闭式生产,如何做到封闭的呢?人员是怎么进出的?设计布局的等级要求是什么?
发表于 2018-9-11 09:29:35 | 显示全部楼层
邓世雄Robin 发表于 2018-9-11 09:13
您说的具有特殊性质的药品,是都得进行封闭式生产吗?封闭式生产,如何做到封闭的呢?人员是怎么进出的? ...

独立 生产 框架 厂房
发表于 2018-9-11 09:31:27 | 显示全部楼层
邓世雄Robin 发表于 2018-9-11 09:13
您说的具有特殊性质的药品,是都得进行封闭式生产吗?封闭式生产,如何做到封闭的呢?人员是怎么进出的? ...

比如β内酰胺内的原料药,厂房和其他产品隔离,生产线从投料到产品出来整条线尽量保持全封闭,生产环境有专门的进风和出气口,出气口应有过滤设备并定期监控,人员进入应更换专用的服装,物料和人员出去应有清洁和灭活措施。
至于你的无菌产品,我没做过无菌原料药或制剂,不大懂,只知道无菌原料药的生产环境按照生产流程是从宽到严
 楼主| 发表于 2018-9-11 11:19:44 | 显示全部楼层
ywt0723 发表于 2018-9-11 09:31
比如β内酰胺内的原料药,厂房和其他产品隔离,生产线从投料到产品出来整条线尽量保持全封闭,生产环境有 ...

封闭式生产,药品生产的背景环境要求就相对降低了吗?比如我原来开放式用的是B级无菌背景,封闭式用的是C级背景,这是我在ISPE上有看到的,但封闭式相较于开放式在哪些地方有明显区别的控制吗?您说的,我觉得开放式生产也是同样的要求啊。
发表于 2018-9-11 12:17:07 | 显示全部楼层
邓世雄Robin 发表于 2018-9-11 11:19
封闭式生产,药品生产的背景环境要求就相对降低了吗?比如我原来开放式用的是B级无菌背景,封闭式用的是C ...

嗯,那等懂得人来回答吧,我没接触过无菌产品,可能理解错误,回答偏离轨道了
 楼主| 发表于 2018-9-12 16:54:24 | 显示全部楼层
ywt0723 发表于 2018-9-11 12:17
嗯,那等懂得人来回答吧,我没接触过无菌产品,可能理解错误,回答偏离轨道了

谢谢您,已经找到解答
 楼主| 发表于 2018-9-12 16:55:02 | 显示全部楼层
已经在ISPE中找到相关知识点,如果有需要可以私聊
发表于 昨天 16:56 | 显示全部楼层
你的问题我也很想知道,看看有没有更多的回答
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