稳定性考察需要每种规格都做吗

xbzhang · 发表于 2018-9-12 12:56:42

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我们现在有产品在研发，规格有5种，现在做稳定性考察，需要每种规格各做三批吗？看了药典，也没明确说明

lhd000000 · 发表于 2018-9-12 13:05:27

是的

qdyun · 发表于 2018-9-12 13:22:05

GMP要求：每种规格、每个生产批量药品的考察批次数。

hhxx2018 · 发表于 2018-9-12 13:53:56

qdyun 发表于 2018-9-12 13:22
GMP要求：每种规格、每个生产批量药品的考察批次数。

你这说的是上市后的产品吧。楼主说的是研发阶段，还未上市的产品。

zhuo2121 · 发表于 2018-9-12 14:06:32

必须的。。。

hhxx2018 · 发表于 2018-9-12 14:26:45

研发阶段的产品，建议每种规格都做三批。
五种规格，也就是有效成分的五种不同的比例，这是稳定性的影响因素之一。
上市前的研究针对的是包装容器材质与药品之间的关系，药品浓度是影响因素。比如2ml：10mg；2ml：20mg。
同一规格，不同包装规格，这个是值得商榷的。成分一样，比例一样，就是装量不一样，包装容器大小不一样。个人觉得像这种情况可以不用做三批。比如规格为复方，包装规格10g，20g。
但根据上市后产品的要求来推测。
GMP第二百三十五条考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
其中每种内包装形式，则理解为每种包装规格。
所以为了安全起见或为后续的申报工作顺利进行，研发阶段同一规格的不同包装规格进行三批稳定性考察。虽然我不认同这种做法。
个人意见，仅供参考。

月奴 · 发表于 2018-9-12 14:56:43

hhxx2018 发表于 2018-9-12 14:26
研发阶段的产品，建议每种规格都做三批。
五种规格，也就是有效成分的五种不同的比例，这是稳定性的影响因 ...

专业

hellozijia · 发表于 2018-9-12 15:08:55

原始研发做的应该越多吧？

hhxx2018 · 发表于 2018-9-12 15:29:35

月奴发表于 2018-9-12 14:56
专业

似睡骄杨 · 发表于 2018-9-12 16:08:15

每种规格都要做

qdyun · 发表于 2018-9-12 16:12:34

hhxx2018 发表于 2018-9-12 13:53
你这说的是上市后的产品吧。楼主说的是研发阶段，还未上市的产品。

没看清楚

xbzhang · 发表于 2018-9-12 16:26:26

hhxx2018 发表于 2018-9-12 14:26
研发阶段的产品，建议每种规格都做三批。
五种规格，也就是有效成分的五种不同的比例，这是稳定性的影响因 ...

多谢大侠

hhxx2018 · 发表于 2018-9-12 16:29:58

xbzhang 发表于 2018-9-12 16:26
多谢大侠

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