药物警戒质量管理规范GVP ADR方面的进度哪位大侠给介绍一下

红耳仙僧

由原国家食品药品监督管理总局委托、江苏省药品不良反应监测中心承担的“《药物警戒质量管理规范（草案）》制定工作在2018.05已经结题，下一步是要发表正式文件了吗？还是要发布征求意见稿呢？哪位大侠知道ADR方面的这次改革过程和要达到的目的呢，给介绍一下把。多谢。

289072398

药物警戒质量管理规范(草案)

hhxx2018

我也想知道。

红耳仙僧

顶起来，不要沉底儿。

jianai70

【泡泡】
《药物警戒质量管理规范（草案）》（以下简称“GVP)”制定
2017年09月启动
2018年05月29日已经结题
不知道下一步干什么？
估计/推测：
1.发布征求意见稿
2.定稿
3.实施（觉得偶说的是废话哈）
下面的就不是废话了：
1.2017年，我国药监部门加入ICH，遵循ICH中关于PV/ADR(已成事实）--中国的GVP肯定与ICH标准靠拢了，当然要符合我国实际情况而制定（不知道此草案是否具有可操作性？）。
2.ICH是发达国家的标准（美国、欧盟、日本），我们的实际情况大家清楚喽。
3.我们每个企业关于PV/ADR

jianai70

3.我们每个企业关于PV/ADR的管理需要有“质”的突破：
3.1首先，高层领导（手中有人、财调度的领导）要理解PV对于药品/医疗器械产品运营对企业的重要性（说白了，PV/ADR直接影响产品的市场）；
3.2企业要设置相应的机构与人员（根据自己产品与经营规模/范围）
3.3制定PV体系的管理制度
3.4培训
3.5实施
3.6持续改进
......

jianai70

亲爱的蒲友友，哪位有《药物警戒质量管理规范（草案）》，分享哈撒。
或者谁有豆丁的下载豆豆，下面这个网址可以下载（偶太穷了没有豆豆）
http://www.docin.com/p-2080837121.html?docfrom=rrela

jianai70

百度文库也有原文，哪位蒲友有下载券，下载后挂在这里共享哦
https://wenku.baidu.com/view/941 ... 94dd88d0d23d36.html

0.1

289072398 发表于 2018-10-25 09:41
药物警戒质量管理规范(草案)

谢谢大神！66666

hhxx2018

289072398 发表于 2018-10-25 09:41
药物警戒质量管理规范(草案)

这个草案够详细的了。谢谢分享

半夏露

289072398 发表于 2018-10-25 09:41
**** 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽 ****

谢谢二楼的分享！正学习！

下辈子不搞药

289072398 发表于 2018-10-25 09:41
**** 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽 ****

有电子版吗

欣欣绿叶

谢谢分享！

qianyanxi

谢谢分享。

孙亮1

谢谢分享。

995133758

北京洞悉网络有限公司专注于药物警戒电子系统，欢迎来电合作。

4000-9988-31

脏悲悲

好像今年10月要改动

脏悲悲

995133758 发表于 2019-9-26 17:48
北京洞悉网络有限公司专注于药物警戒电子系统，欢迎来电合作。

4000-9988-31

具体业务有哪些？

995133758

脏悲悲 发表于 2019-9-26 18:15
具体业务有哪些？

帮助企业合规的报告采集、审核、反馈、分析、文献查找、PSUR报告生成、年报生成、临床研究等等基本功能；还包括帮助企业提高药品安全管理的风险预警和信号检测等功能.
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何潘红

谢谢分享，已下载。什么时候出正式稿啊