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[投诉/ADR] 药物警戒质量管理规范GVP ADR方面的进度哪位大侠给介绍一下

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发表于 2018-9-14 11:12:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
由原国家食品药品监督管理总局委托、江苏省药品不良反应监测中心承担的“《药物警戒质量管理规范(草案)》制定工作在2018.05已经结题,下一步是要发表正式文件了吗?还是要发布征求意见稿呢?哪位大侠知道ADR方面的这次改革过程和要达到的目的呢,给介绍一下把。多谢。
发表于 2018-9-14 12:56:31 | 显示全部楼层
我也想知道。
 楼主| 发表于 2018-9-14 15:35:34 | 显示全部楼层
顶起来,不要沉底儿。
发表于 2018-10-10 15:25:39 | 显示全部楼层
本帖最后由 jianai70 于 2018-10-10 15:31 编辑

【泡泡】
《药物警戒质量管理规范(草案)》(以下简称“GVP)”制定
2017年09月启动
2018年05月29日已经结题
不知道下一步干什么?
估计/推测:
1.发布征求意见稿
2.定稿
3.实施(觉得偶说的是废话哈)
下面的就不是废话了:
1.2017年,我国药监部门加入ICH,遵循ICH中关于PV/ADR(已成事实)--中国的GVP肯定与ICH标准靠拢了,当然要符合我国实际情况而制定(不知道此草案是否具有可操作性?)。
2.ICH是发达国家的标准(美国、欧盟、日本),我们的实际情况大家清楚喽。
3.我们每个企业关于PV/ADR
发表于 2018-10-10 15:28:58 | 显示全部楼层
本帖最后由 jianai70 于 2018-10-10 15:34 编辑

3.我们每个企业关于PV/ADR的管理需要有“质”的突破:
3.1首先,高层领导(手中有人、财调度的领导)要理解PV对于药品/医疗器械产品运营对企业的重要性(说白了,PV/ADR直接影响产品的市场);
3.2企业要设置相应的机构与人员(根据自己产品与经营规模/范围)
3.3制定PV体系的管理制度
3.4培训
3.5实施
3.6持续改进
......
发表于 2018-10-10 15:38:18 | 显示全部楼层
亲爱的蒲友友,哪位有《药物警戒质量管理规范(草案)》,分享哈撒。
或者谁有豆丁的下载豆豆,下面这个网址可以下载(偶太穷了没有豆豆)
http://www.docin.com/p-2080837121.html?docfrom=rrela
发表于 2018-10-10 17:04:35 | 显示全部楼层
百度文库也有原文,哪位蒲友有下载券,下载后挂在这里共享哦
https://wenku.baidu.com/view/941 ... 94dd88d0d23d36.html
发表于 2018-10-25 09:41:19 | 显示全部楼层
药物警戒质量管理规范(草案)

药物警戒质量管理规范(草案).pdf

175.4 KB, 下载次数: 12, 下载积分: 金币 -1

发表于 2018-10-30 10:50:50 | 显示全部楼层
289072398 发表于 2018-10-25 09:41
药物警戒质量管理规范(草案)

谢谢大神!66666
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