蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3502|回复: 21
收起左侧

[计量校准] 关于计量设备检定与校验的一点疑问

[复制链接]
药徒
发表于 2018-9-14 14:39:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
新人,在药企工作,刚刚开始接收计量器具这一块,这段时间一直在看相关法规,感觉有的东西说的比较模糊。
我的问题是,比如制药企业实验室用的电子天平,按照法规规定是每年进行检定,这个是由有资质的相关部门进行检定。
检定合格以后我们公司内部还要进行校验(当然砝码是经过检定的)或者外部校验,校验后才能使用。
我的疑问是电子天平上应该粘贴检定有效期还是校验有效期?还是一起粘贴?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-9-20 14:12:43 | 显示全部楼层
new_soul 发表于 2018-9-15 15:56
天平上贴的应该是检定有效期。你说的校验应该属于日常使用前的校准吧?

我们以前都是每年送出去校验一次,然后每天的使用也有校验记录。这次认证的时候检查老师说要检定报告,这个我查了法规,检定是每年都要强制做的。所以我想知道是不是需要每年都要出去做校验?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-15 15:12:18 | 显示全部楼层
天平计量所每年校准一次,会黏贴校准证书,写着校准时间及校准有效期,这个不同的计量所不同的设计。
每天使用天平需要进行仪器自校,用砝码校准,写校准记录。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-15 15:56:31 | 显示全部楼层
天平上贴的应该是检定有效期。你说的校验应该属于日常使用前的校准吧?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-9-20 14:12:00 | 显示全部楼层
new_soul 发表于 2018-9-15 15:56
天平上贴的应该是检定有效期。你说的校验应该属于日常使用前的校准吧?

我们以前都是每年送出去校验一次,然后每天的使用也有校验记录。这次认证的时候检查老师说要检定报告,这个我查了法规,检定是每年都要强制做的。所以我想知道是不是需要每年都要出去做校验?
回复

使用道具 举报

发表于 2018-9-20 14:54:24 | 显示全部楼层
山东烟台qa方向的岗位,两年qa经验  待遇10w-30w
有兴趣的可以联系我 2726273434@qq.com
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-27 09:34:37 | 显示全部楼层
如果不属于那四大类的天平、砝码、秤,还需要检定么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-27 09:42:29 | 显示全部楼层
jiaabo 发表于 2018-9-20 14:12
我们以前都是每年送出去校验一次,然后每天的使用也有校验记录。这次认证的时候检查老师说要检定报告,这 ...

是需要每年外校的,你们的做法没有问题。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-9-28 08:20:13 | 显示全部楼层
wencong 发表于 2018-9-27 09:34
如果不属于那四大类的天平、砝码、秤,还需要检定么?

还有一部分的实验仪器之类的,老师说都要检定
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-9-28 08:22:24 | 显示全部楼层
东昂Duang 发表于 2018-9-27 09:42
是需要每年外校的,你们的做法没有问题。

我查过相关的法规,是要每年出去做一次检定,属于强检的范围内必须外部检定。但是校验不是强制的,这个自己有条件,符合规程的话可以自己做,但是要有记录。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-10-19 09:40:05 | 显示全部楼层
jiaabo 发表于 2018-9-28 08:22
我查过相关的法规,是要每年出去做一次检定,属于强检的范围内必须外部检定。但是校验不是强制的,这个自 ...

计量有3种:检定,校准和检验。其中,根据国家法规规定,在检定里面,还有强制检定和非强制检定,强制检定国家有颁发强制检定目录,电子天平如果用于下述情况的话,属于强制检定,每年需要到市场监督部门备案强检手续,到指定的计量检定所检定。
用于贸易结算:商品及涉及商品等定价质量的测量。
用于安全防护:有害物质样品质量的测量。
用于医疗卫生:临床分析及药品、食品质量的测量。
用于环境监测:环境样品质量的测量。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-11-27 09:08:24 | 显示全部楼层
jiaabo 发表于 2018-9-28 08:20
还有一部分的实验仪器之类的,老师说都要检定

强检范围之内的检定,非强检的好象不是必须检定吧?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-11-28 14:16:08 | 显示全部楼层
电子天平的规程是建议每年一校,药企不属于强检4个领域。可选择检定也可选择第三方计量机构校准。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-11-28 14:25:18 | 显示全部楼层
中广测计量检测 发表于 2018-11-28 14:16
电子天平的规程是建议每年一校,药企不属于强检4个领域。可选择检定也可选择第三方计量机构校准。

电子天平的规程是建议不超过一年,红外 紫外 原子吸收 砝码 没有属于四大领域的么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-11-28 16:01:51 | 显示全部楼层
wencong 发表于 2018-11-28 14:25
电子天平的规程是建议不超过一年,红外 紫外 原子吸收 砝码 没有属于四大领域的么?

用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的部分仪器才需要强制检定
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-9 10:21:48 | 显示全部楼层
中广测计量检测 发表于 2018-11-28 16:01
用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的部分仪器才需要强制检定

请问CRO公司,主要接项目生产临床一期二期的制剂,这种属于医疗卫生吗?不太明白为什么药企、或者生产临床试验用药的公司不属于医疗卫生呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-17 09:33:44 | 显示全部楼层
Blackpepper 发表于 2018-12-9 10:21
请问CRO公司,主要接项目生产临床一期二期的制剂,这种属于医疗卫生吗?不太明白为什么药企、或者生产临 ...

CRO不属于,医疗卫生主要指的医院,与人体身体健康有关的检查仪器
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-17 20:08:50 | 显示全部楼层
中广测计量检测 发表于 2018-12-17 09:33
CRO不属于,医疗卫生主要指的医院,与人体身体健康有关的检查仪器

非常感谢您!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-21 09:17:01 | 显示全部楼层

不客气不客气,后续有什么计量检测问题可以相互学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-26 16:45:42 | 显示全部楼层
检定还是校准是你们确定,一般强检器具都是检定。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 10:10

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表