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[小容量] 哪里才是无菌操作的第一步

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药徒
发表于 2018-9-17 11:15:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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无菌工艺模拟试验指南的5.无菌制剂生产工艺及模拟范围中“无菌工艺模拟试验应从无菌操作的第一步开始,直至无菌产品完全密封结束。如果在产品制备阶段采用了无菌工艺,此部分工艺也应作为模拟验证的一部分。对于全过程无菌生产(如配制后不能除菌过滤)的产品,无菌工艺模拟还应涵盖原液配制、半成品配制等无菌操作过程。企业应根据风险评估确定无菌工艺模拟试验的起始工序。”
我遇到一个方案,原来是配制后6小时灌装,但是经常出现变质(此处不做讨论),于是他们将方案修改成配制后即可灌装,因为上文中所说“从无菌操作的第一步开始”,第一步不就是除菌过滤嘛。。。但是我觉得这个方案不妥,因为6小时存放和配制后即可的时间不一样,微生物负载不一样,对滤芯的过滤压力也不一样,属于风险被提高了。
大家如何看呢?

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药徒
发表于 2018-9-17 11:38:50 | 显示全部楼层
除菌过滤之前微生物负载提高,应该在除菌过滤工艺验证中进行,而不应该在无菌工艺模拟试验时考虑。无菌工艺模拟试验是考察无菌生产过程。

点评

这个是说的细菌截留率,滤芯验证时肯定会有,但是不会是100%吧,前面的负载高还是会影响到整个模拟操作的结果吧。  详情 回复 发表于 2018-9-17 12:14
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-17 12:14:23 | 显示全部楼层
zeal602 发表于 2018-9-17 11:38
除菌过滤之前微生物负载提高,应该在除菌过滤工艺验证中进行,而不应该在无菌工艺模拟试验时考虑。无菌工艺 ...

这个是说的细菌截留率,滤芯验证时肯定会有,但是不会是100%吧,前面的负载高还是会影响到整个模拟操作的结果吧。
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药生
发表于 2018-9-17 13:18:33 | 显示全部楼层
对于采用无菌过滤的生产工艺,无菌过滤是否必须包含在模拟灌装过程中?由于培养基和实际生产的药液在粘度,溶解性上有差异,那么如何保证培养基过滤后是无菌的药液?

对于无菌过滤手段生产的针剂,大家在进行模拟灌装时,采用培养基溶解后灭菌然后直接经过管道进行灌封,还是溶解后不灭菌通过无菌过滤封装的方式?

点评

非终端灭菌,我觉得过滤该是第一步,药液通过滤芯环节进入灌装流程,虽然此前可能做过滤芯实验,但是还是有风险存在的是不,包括系统的SIP以及安装之类的,所以我认为这个药液存放加上除菌过滤才是第一步。  详情 回复 发表于 2018-9-17 15:46
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-17 15:46:03 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2018-9-17 13:18
对于采用无菌过滤的生产工艺,无菌过滤是否必须包含在模拟灌装过程中?由于培养基和实际生产的药液在粘度, ...

非终端灭菌,我觉得过滤该是第一步,药液通过滤芯环节进入灌装流程,虽然此前可能做过滤芯实验,但是还是有风险存在的是不,包括系统的SIP以及安装之类的,所以我认为这个药液存放加上除菌过滤才是第一步。
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发表于 2018-9-17 16:05:47 | 显示全部楼层
怎么看着像是工艺方面的问题?降解变质是因为对物料的性质没有了解清楚。除菌过滤之前药液得有微生物限度检测,得指定微生物限度标准,超标了无菌过滤可能就失效了,滤芯的截留能力是有上限的。
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药徒
发表于 2018-10-8 20:22:33 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-9-17 15:46
非终端灭菌,我觉得过滤该是第一步,药液通过滤芯环节进入灌装流程,虽然此前可能做过滤芯实验,但是还是 ...

虽然我们出于保险起见也是这么做的,但是我个人不是很认同这个观点的 非终端灭菌 一般采取冗余过滤 要求在过滤的微生物限度限度有要求,而每个品种工艺验证肯定会考察全程生物负荷 滤芯细菌截留率证明了过滤能力 那模拟灌装从人机料法环考虑 重点关注的必然是设备人员空调等无菌保障能力 反而在降不降低过滤前生物负荷影响不大
.
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药圣
发表于 2023-5-2 19:30:53 | 显示全部楼层
感谢分享。
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