关于变更的理解

geneczj · 发表于 2018-9-20 11:27:51

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第240条：“。。。。。。对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。。。。。。。。”这一条是不是说不影响产品质量的变更就不用评估和管理了？；第241条：“。。。。。规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更。。。。。。”，变更的对象不涉及这一条的变更是不是就不属于GMP管理的变更范围了？问题1：生产计划的变更应该不在以上2条的范围之例吧？问题2：库房按生产指令提前准备分零好了原辅料，车间也领了料，QA也下发了生产记录，但生产计划的变更需要取消投料，第2天再继续投料（批指令中的生产日期需要变更，）这种情况需要按GMP要求进行变更处理吗？问题3，如果是直接取消生产计划，暂不投料生产，原辅料需要退库，QA需要收回已下发批生产记录，这种情况需要按GMP要求进行变更处理吗？请大家指教，谢谢！

蓝雨~ · 发表于 2018-9-20 11:51:10

我的理解是不需要的，变更的目的是什么，还是可能影响产品。你这个只能是计划调度

九三 · 发表于 2018-9-20 12:05:25

不是什么都要放在GMP里管的。以上情况不必了。

wsx · 发表于 2018-9-20 12:25:08

变更也是分类的，简单的变更可以不需要评估风险，按照流程执行就可以了。

王小耐 · 发表于 2018-9-20 12:53:46

不需要

hhxx2018 · 发表于 2018-9-20 13:42:31

这个变更好复杂啊。
如此理解，一年到头，尽是在处理变更、偏差了。

天下子 · 发表于 2018-9-20 13:43:04

你说的三种情况不需要进行，这是公司内部生产计划变化的问题，只要是文件和物料的管理没有异常，不存在质量风险的。

yingtiananna · 发表于 2018-9-20 14:04:51

看你们公司的变更管理文件怎样划分管理的吧，我们是规定为“已批准的文件变更”，只不过这类变更流程比较简单而已

刚刚睡醒 · 发表于 2018-9-20 14:07:36

没有这个必要

mmaonee · 发表于 2018-9-20 14:48:59

个人认为以上三个都不算影响产品质量的变更。除非你的物料有特殊性

geneczj · 发表于 2018-9-27 10:35:29

多谢大家的发言啦！我认为生产计划的变更是不需要按GMP中要求的变更来处理的！首先什么叫计划：计划就是在执行中很有可能发生更改的，计划的变更是一个很正常的程序。认为生产计划的改变是GMP中所指的变更的话，显然是犯了教条主义！没有理解GMP对变更规定的内涵，理解过于肤浅和表面。

sk198902 · 发表于 2018-10-10 14:16:56

您好，我在几个变更的帖子下看到您了，猜您可能是企业里负责变更的，我是负责这块。
您看是否方便加个微信之后交流下？

[国内外GMP法规及其指南] 关于变更的理解

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