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饮片改变执行炮规,如何备案

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药徒
发表于 2018-9-25 11:47:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中药饮片厂想改变质量标准和工艺规程的执行炮规,如何去药监局备案,有谁有相关的指南,能给发一份吗?
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药徒
发表于 2018-9-26 08:12:07 | 显示全部楼层
不用备案的吧,中药饮片又没有批准文号什么的
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-28 10:21:27 | 显示全部楼层
噔嘣嗙 发表于 2018-9-26 08:12
不用备案的吧,中药饮片又没有批准文号什么的

我们其中一个品种以前用的是《四川中药饮片炮制规范》,现在想改成安徽省的,不用去药监局备案吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-28 10:21:53 | 显示全部楼层
噔嘣嗙 发表于 2018-9-26 08:12
不用备案的吧,中药饮片又没有批准文号什么的

我们其中一个品种以前用的是《四川中药饮片炮制规范》,现在想改成安徽省的,不用去药监局备案吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-28 10:22:29 | 显示全部楼层
我们其中一个品种以前用的是《四川中药饮片炮制规范》,现在想改成安徽省的,不用去药监局备案吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-28 10:23:05 | 显示全部楼层
噔嘣嗙 发表于 2018-9-26 08:12
不用备案的吧,中药饮片又没有批准文号什么的

我们其中一个品种以前用的是《四川中药饮片炮制规范》,现在想改成安徽省的,不用去药监局备案吗?
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药徒
发表于 2018-9-29 08:38:01 | 显示全部楼层
sw7946 发表于 2018-9-28 10:23
我们其中一个品种以前用的是《四川中药饮片炮制规范》,现在想改成安徽省的,不用去药监局备案吗?

应该是不用的,只不过改成安徽的标准的话就只能在安徽销售了
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药士
发表于 2018-9-30 14:13:10 | 显示全部楼层
不需要备案,修订文件就行!
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药徒
发表于 2018-9-30 15:08:53 | 显示全部楼层
执行标准都变了,可能生产工艺、质量标准都会变,需不需要重新进行工艺验证呢?是个问题
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药徒
发表于 2018-10-1 23:21:22 | 显示全部楼层
仲景 发表于 2018-9-30 15:08
执行标准都变了,可能生产工艺、质量标准都会变,需不需要重新进行工艺验证呢?是个问题

肯定 要重新工艺验证啊
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药徒
发表于 2018-10-2 08:08:50 | 显示全部楼层
仲景 发表于 2018-9-30 15:08
执行标准都变了,可能生产工艺、质量标准都会变,需不需要重新进行工艺验证呢?是个问题

执行标准发生改变,你的工艺规程要重新制定,那么就要进行工艺验证
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-6 17:15:49 | 显示全部楼层
华佗 发表于 2018-9-30 14:13
不需要备案,修订文件就行!

哦,好的,谢谢,我知道了。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-6 17:16:13 | 显示全部楼层
yaodayang_99 发表于 2018-10-2 08:08
执行标准发生改变,你的工艺规程要重新制定,那么就要进行工艺验证

嗯,重新验证是肯定要的。
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药徒
发表于 2018-10-6 21:39:26 来自手机 | 显示全部楼层
噔嘣嗙 发表于 2018-9-29 08:38
应该是不用的,只不过改成安徽的标准的话就只能在安徽销售了

有这一说?那比如安徽企业采购四川道地中药材按四川炮规炮制只能卖到四川去?
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药徒
发表于 2018-10-6 23:20:26 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2018-10-6 21:39
有这一说?那比如安徽企业采购四川道地中药材按四川炮规炮制只能卖到四川去?

基本上每个省都有自己的炮制规范,也有各自的用药习惯
但并不是说按四川炮制规范炮制就只能卖到四川去,如果安徽这边也认可四川炮规的话那他们也会要这样的产品
其实这个给我感觉就像是各地的烟草一样,各地都有自己习惯的,自然而然的就会有点地方保护主义的意思出来
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