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中药制剂经典名方关键技术与申报实操全国巡回交流会-昆明站 《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》和首批《古代经典名方目录》的公布,使经典名方制剂正式驶入快车道。 而大学承载着中医药的传承和创新的使命,为了推动中医药的发展,2018 年蒲公英走进大学,拟与多所大学联合举办“2018经典名方关键技术与申报实操全国巡回交流会”;首期武汉站是由蒲公英和武汉轻工大学联合举办,150多位来自大学、医院、科研院所、企业的新药研发、管理人员参加了会议。
为了助推中药经典名方制剂开发的进程,2018年10月18-19日,蒲公英与云南中医药大学联合举办“蒲公英2018中药制剂经典名方关键技术与申报实操全国巡回交流会(昆明站)”, 届时叶祖光、熊学敏两位老师将做主题演讲和实例分享。经典名方由于免除了临床试验的要求,因此在非临床安全性方面势必会要求更高,不仅在于注册申报资料的要求,更重要的是保障用药安全性,非临床安全性研究方面的专题由中药药理专家叶老师分享。
本次会议席位有限,前100报名的免费参会,第101名后的收成本费。本次会议干货满满,特邀请贵司参加。
一、组织机构 主办单位: 蒲公英 云南中医药大学 承办单位: 天津凯博思科技有限公司 豚鼠科技有限公司
二、时间地点 会议地点:报名后定向通知 签到时间:2018年10月17日 15:00-17:00;10月18日08:00-08:50 会议时间:2018年10月18-19日
三、参会人员 2 制药企业董事长、总经理、副总经理、工厂厂长、质量授权人; 2 制药企业总工程师、研发总监、技术总监、生产总监、质量(QA/QC)总监、设备总监; 2 制药企业的QA、QC、生产、工艺、设备等中层管理人员; 2 研发机构/高校机构/ 医院制剂的研究人员。
四、会议议程 10月18日上午 (一)经典名方关健技术专题 1、经典名方注射审批相关法规的关键技术解读; 2.经典名方的法定界定与研究开发关键技术; 3.经典名方中药材资源的评估细则与质量的评价研究; 4.经典名方研制处方遴选思路与方法; 5.经典名方与传统中药材炮制方法及关键参数的确定与质量分析与评价; 6.经典名方中对药材的技术要求与及评价; 7.经典名方中“经典名方物质基准”与制备工艺研究与要求; 8.经典名方中“经典名方物质基准”的质量控制关键要点与要求; 9.经典名方“经典名方物质基准”的部分实际案例分析。 10月18日下午 (二)源于经典名方复方制剂关键技术及非临床安全性评价专题 1.源于经典名方复方制剂的新药研究及技术要求; 2.源于医院制剂的新药研发要求及转化案例分析; 3.源于名老中医临床经验方的新药转化和法规与技术要求; 4.基于国家经典名方中药复方与创新中药新药研发工艺标准研究; 5.基于国家经典名方中药新药研发的质量标准研究与标准编制说明的关键技术要求(包含:指纹图谱的研究技术;液相与质谱的研究技术,气相与质谱的研究技术); 6.国家经典名方开发的实验技术与工艺数据的重现要求; 7.国家经典名方为基源的中药新药研发的药效学评价; 8.国家经典名方为基源的中药新药毒理学评价与关键技术与要求; 9.国家经典名方为基源的中药新药安全性评价研究的关键技术及要求; 10.创新中药的现代化提取、浓缩、干燥、制粒、包装等技术的研究及应用。 10月19日上午 (三)经典名方及源于经典名方的复方制剂的申报要求 1.中药经典名方注册国家审批相关的注册审评要求细则解读; 2.“经典名方物质基准”的申报技术要求、审评要点与评价“关门”制度的原则与解读; 3.源于经典名方的复方制剂申报材料和撰写的关联和技术要求。 4.源于经典名方的复方制剂药材—饮片—“经典名方物质基准”—制剂全流程质量控制目标监控的解读。 5.源于经典名方的复方制剂“功能主治应当采用中医术语表述”的解读和规范化要求; 6.源于经典名方的复方创新药物所涉及的知识产权保护和专利技术要求。
五、讲师介绍 叶老师:中国中医科学院首席研究员。中药药理专家,研究员、博士生导师;中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任。 熊老师:国家新药审评中心老师。教授,主任药师、博士研究生导师,从事中药新药研究,国际药品注册30多年。
六、会议说明 1.本次会议席位有限,前100报名的人员免费参会;第101名后的收成本费300元/人; 2.小型晚宴:10月18日晚会务组搭建平台,与讲师面对面交流、答疑。晚宴由讲师、药企高管、高校研究人员参加。如参加请在报名的“备注”栏注明。费用300元/人。 3.会务组收到在线报名3天内,联系参会人员确定参会事宜。
七、报名方式 手机端:扫描下方二维码即可完成报名 电脑端:点击下面的链接,即可完成报名 联系咨询: 电话/微信:15998634276 隋老师 八、合作赞助 招募合作赞助单位,提供企业展位、形象展示等,可致电详谈。 电话/微信:15998634276 隋老师
天津凯博思科技有限公司 2018年9月
蒲公英2018经典名方关键技术与申报全国交流会昆明站>通知 .pdf
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