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[其他] 关于符合cGMP要求厂房的问题,麻烦诸位老师解答困惑

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药徒
发表于 2018-9-30 16:45:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我企业主要生产外用贴膏剂(无创伤),现准备出口美国销售,存在以下困惑,麻烦解答一下!!!
1.民族药,出口至美国需要什么程序???现有外贸公司与我企业进行洽谈
2.我企业准备新建厂房,但没有cGMP的相关知识,不知厂房设计要求是什么!希望能有文献参考!
   新厂区正在建设,土建已经完成,涉及洁净装修阶段,依据附录5中的要求建造,但现在有这么个情况,准备对精装修方案进行修改,依据FDA要求建设,但没有相关技术人员,不知从何入手
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药徒
发表于 2018-10-1 18:41:10 | 显示全部楼层
建议做设计审核
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大师
发表于 2018-10-2 11:17:17 | 显示全部楼层
推荐PharmEng(可以网上了解一下,我觉得北美地区还是很可以的)
1、关于药品出口,大概要知道成分、功能主治、规格等,有了这些基本信息可以给个初步的申报途径及资料要求
2、关于厂房设计要求,这个问题太宏观了,难以三言两句说明白,建议找个咨询公司或者个人,帮助你们进行一下系统的咨询
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药徒
发表于 2018-9-30 16:51:35 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-30 16:57:57 | 显示全部楼层

你有技术,我有岗位,有想法吗??
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发表于 2018-9-30 16:58:16 | 显示全部楼层
招聘相关技术人员。。。。
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药徒
发表于 2018-9-30 16:59:13 | 显示全部楼层
找咨询公司或者技术人员
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-30 17:03:18 | 显示全部楼层
现在的重点不是技术人员与咨询公司!!而是厂房设计的相关法规要求!!!
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药徒
发表于 2018-9-30 17:03:54 | 显示全部楼层
厂房的事好解决,找个医药设计院设计就可以。但是质量体系,人员素质麻烦。
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药徒
发表于 2018-9-30 17:04:37 | 显示全部楼层
建议找一家专业的药企设计 建造公司。自己也要招这方面的人,从上往下,慢慢招人 吧
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-30 17:13:17 | 显示全部楼层
lszeric 发表于 2018-9-30 17:03
厂房的事好解决,找个医药设计院设计就可以。但是质量体系,人员素质麻烦。

人员方面由于地区问题,确实存在困难,关于设计院的,肯定也得有相关的技术掌握,现在主要是法律法规不清晰。
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药徒
发表于 2018-9-30 17:25:40 | 显示全部楼层
通过FDA 审计
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药师
发表于 2018-10-2 23:21:31 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2018-10-2 23:23 编辑

自己对法规不清楚,又不想招人。说白了就是在软件和湿件上不想花钱。

BTW:又是个做OTC的料,以后等着看483和WL
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