聚山梨醇80和注射剂可见微粒的关系

yc20160802 · 发表于 2018-10-1 09:10:12

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聚山梨酯80（吐温80）作为增溶剂常用在生物制药注射剂中。但是这类产品在储存过程中，时常出现可见粒子被认为是一个全行业的问题。聚山梨酯80降解和不溶性降解产物，被怀疑是根本原因。已经证明了在单克隆经5±3°C长期保存18个月后，抗体溶液既与聚山梨酯80浓度的降低无关，也与任何已知的聚山梨酯80降解产物无关。可见异物是由辅料聚山梨酯80中的一种杂质12-二十三烷酮引起。产品中12-二十三烷酮可见颗粒的出现与特定聚山梨酯80批次的使用有关。这是首次报道了聚山梨酯80中杂质12-二十三烷酮的出现与产品中可见粒子的出现之间有明确关系。所述的观察和技术能够控制聚山梨酯80中的这种酮，为防止产品可见的粒子形成提供了手段。

附件为英文摘要

giagyf@163.com · 发表于 2018-10-1 09:37:08

厉害啦！！！

qdyun · 发表于 2018-10-1 11:31:29

pw1967 · 发表于 2018-10-1 16:12:33

谢谢！您的分享，我们公司也遇到这种情况。

syhorchid · 发表于 2018-10-1 23:55:05

学习一下

wsxiangfei · 发表于 2018-10-16 17:35:41

自在飞花轻似梦 · 发表于 2018-10-23 15:14:52

不知道聚山梨酯80质量标准中的那一项是与杂质“12-二十三烷酮”相关

yc20160802 · 发表于 2018-10-23 16:04:36

自在飞花轻似梦发表于 2018-10-23 15:14
不知道聚山梨酯80质量标准中的那一项是与杂质“12-二十三烷酮”相关

有些指标是药典标准里没有包括的，但是确实会影响注射剂的质量。药厂要制定内控标准。

小金库 · 发表于 2023-5-2 19:40:59

感谢分享，先收藏

[无菌粉针] 聚山梨醇80和注射剂可见微粒的关系

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