蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 2154|回复: 8
收起左侧

[精制] 无菌原料线设计求助

[复制链接]
发表于 2018-10-11 16:38:40 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 山顶洞人 于 2018-10-11 17:06 编辑

各位大神,现公司要上欧盟认证的无菌原料线,问题求解?
1、根据现有工艺,三合一干燥效果不能满足要求,如果三合一进行预干燥,然后单锥进行后期干燥,产品质量又经常出现问题,请问有没有合适的设计思路?(之前一直是用双锥干燥,单锥测试过,产品质量不行)
2、如果采用双锥干燥,如何设计才能符合要求?
3、CIP系统是对单体设备单独设计,还是一个区域建立一个CIP系统?
已有 1 人评分金币 收起 理由
山顶洞人 -2 请注意标题完整性

总评分: 金币 -2   查看全部评分

发表于 2018-10-11 16:48:11 | 显示全部楼层
发表于 2018-10-12 08:33:56 | 显示全部楼层
我以前做过头孢呋辛钠和西丁钠的无菌原料药,思路差不多吧:
1、三合一只能用来做过滤洗涤之后的初步干燥,实际的干燥是在螺带干燥器里进行(单锥里带一个螺杆一直在搅拌);
2、N/A;
3、CIP站可以是好几个工序共用一个,说白了CIP站的作用也就一个供水的作用,被清洗设备或系统是自己控制阀门开闭的。

鲜花鸡蛋

沉淀nyear  在2018-10-12 10:19  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
发表于 2018-10-18 11:17:37 | 显示全部楼层
CIP没有要求  根据自己使用需求来设计就可以了,关于你说的单锥设备出现产品质量的问题,你们应该有推测设备哪方面的原因,设备方面可以联系下厂家,看看他们是否有更好的解决方案
发表于 2018-10-18 12:46:34 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-10-18 14:05:19 | 显示全部楼层

点评

yc20160802  如果是降解造成有关物质超标,可以试探降低干燥温度,提高真空度,延长干燥时间解决。  详情 回复 发表于 2018-10-18 15:02
发表于 2018-10-18 15:02:03 | 显示全部楼层
沉淀nyear 发表于 2018-10-18 14:05
有关物质较双锥偏高。

如果是降解造成有关物质超标,可以试探降低干燥温度,提高真空度,延长干燥时间解决。
发表于 2018-10-18 16:41:41 | 显示全部楼层
三合一不满足哪方面的要求?说具体点,如果是怕物料降解产生有关物质不合格,你可以加大真空度,利用极限真空干燥降低物料温度
发表于 2018-11-14 14:59:17 | 显示全部楼层
1、在三合一干燥,怎么转移至单锥干燥,怎么确保密闭无菌性?三合一不能满足是否跟厂家沟通,找出问题,解决问题符合要求。
2、怎么实现物料密闭无菌转移是重点。
3、CIP系统应做成模块化,通过泵、阀门的自控来实现CIP
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2018-12-19 12:41 , Processed in 0.252531 second(s), 50 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部