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心塞历程之厂房设计贪图小便宜 我和很多仁兄仁姐们一样，也是从事药品生产企业质量管理工作的，在一家小型公司上班，大家都明白，在小公司里专做哪一块也是不现实，能过问的事情都得问问，本身咱也是某不知名大学制药工程专业的“高材生”，对 GMP里面厂房设计的要求也是懂那么一点皮毛。 一、赤脚大仙设计图纸：当初公司想省点钱，没有找专业的医工设计院设计厂房，也没有找小的设计单位。而是找了一位挂靠在设计单位的赤脚大仙设计的图纸，说是设计，也就是找个模板改改画画，修修尺寸，照着葫芦画瓢，有一样学一样呗。本想着应该差不多了，反正咱家是做中药的，也不去和人家高大上的西药厂攀比。然后就高高兴兴的按照图纸把厂房建了起来。 二、我们的纠结：当我们被招聘到公司上班时，厂房装修，机器设备等硬件已经就位，接下来就是准备试生产和GMP认证的相关工作。就在这时，我们招聘来了一位大神级的副总，初看车间之时眉头直皱，大叫一声“哎呀呀”然后滔滔不绝的说出了自己的看法，委婉的总结一下叫我们的厂房设计有多处不足之处，直接的表述就是这布局简直不忍直视啊！于是呼来几位老总就这个问题开了一个碰头会，也叫了我（算是蹭个热点吧），一致认为兹事体大，我们虽然专业，但不够权威，经研究决定找药监局的大佬们为我们的厂房设计把把脉，看看到底要不要改。果然药监的大佬们还是见多识广的，考虑的比我们还要细致，道出了种种不足。原本就要组织试生产的我们开始纠结起来了。 三、具体的设计缺陷有：普通车间、毒性车间人流物流共用；部分走廊无安全门；功能间大小严重脱离实际，放不下设备或配套设施，或者根本没有预留维修机器的空间，有的功能间大得离谱，完全又形成了空间浪费；D级净化区部分房间采用了顶送顶回的模式，除尘设备直接排空，且无防空气倒灌设施；质控中心化验室也是一样，从外表上看就是普通的办公室，都是砖墙相隔，一些需要用冷凝水的功能间甚至没有设计水龙头和下水道，机密仪器室和理化室没有设计排气扇，且实验室在一栋小楼上，每层4-5个房间，用了三层楼，实验员做实验上下楼非常不方便，更是连电梯也没有设计，送氮气的师傅抬着笨重的钢瓶爬楼梯的样子苦不堪言，估计心里早把设计厂房的人骂到祖宗八辈了； 四、面目全非的改造运动：厂房的这些缺陷对于我们使用者来说忍忍就算了，但是最怕这些问题被GMP认证的检查员们提出来，写上个一两条真是够咱们喝一壶的了，最害怕来上一条厂房设计不合理，有可能直接要命啊。于是乎又一番研究决定，我公司轰轰烈烈的改造运动开始了。各功能间挪彩钢板，加隔断墙，砸墙，封上不需要的门，凿开需要的门（安全门）；装外挂电梯（加了外面商场那种透明电梯，特别上档次），毒性车间外加楼梯做为人流通道；化验室凿孔加管道，加排气扇，修改功能间位置，挪机器，挪设备。一时间厂里的工程人员加上外来的施工单位人员可谓一片热火朝天。持续2个月，宣布改造完毕了。 五、吃一堑长一智，总结一番：经过此番教训，公司领导一致认为给我们设计图纸的赤脚大仙水平太差，太能忽悠，下次绝不能再合作；其二以后设计图纸还得找正规设计单位，至少要找高人把把关，只有正规军才靠谱啊！
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发表于 2018-10-12 14:28:32
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