隧道烘箱出瓶无菌检测

raywyh · 发表于 2018-10-15 10:10:49

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

隧道烘箱验证时冷却段出来的瓶子大家是否会取样做无菌检测和内毒素检测？如果做的话，具体怎么操作？

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2018-10-15 10:19:57

一般都不会取样做的吧，烘箱每年做验证证明除热原能力，然后还有每年两次的APS支持呢。
我们一直没做过，不知道其他水友有没有做的。

橙路漫漫 · 发表于 2018-10-15 10:44:41

生产时
每批都会在出口处取样
非最终线

蓝雨~ · 发表于 2018-10-15 15:45:28

正常生产时不做，设备确认或者再确认的时候是做的

不锈钢清洁钝化 · 发表于 2018-10-15 16:40:17

单批取样，单批检测，详细记录

raywyh · 发表于 2018-10-17 09:12:32

摩西擎仗劈红海发表于 2018-10-15 10:19
一般都不会取样做的吧，烘箱每年做验证证明除热原能力，然后还有每年两次的APS支持呢。
我们一直没做过， ...

我也这样考虑过，但是一旦APS出问题，冷却段就是一个怀疑点，然后没有验证就不能排除这个疑点

raywyh · 发表于 2018-11-13 16:18:46

橙路漫漫发表于 2018-10-15 10:44
生产时
每批都会在出口处取样
非最终线

请问你们隧道烘箱出来的瓶子内毒素检查的合格标准是多少啊？会有法规有具体明确的要求吗？

zhuhanhao888 · 发表于 2018-12-8 16:31:21

raywyh 发表于 2018-11-13 16:18
请问你们隧道烘箱出来的瓶子内毒素检查的合格标准是多少啊？会有法规有具体明确的要求吗？

内毒素至少下降3个对数单位非最终灭菌

喃喃恩恩 · 发表于 2018-12-8 16:37:37

正常生产时不做，设备确认或者再确认的时候是做的。设备运行过程中的参数都是需要监控的，以保证正常运行

大海00 · 发表于 2018-12-8 19:23:51

每批取样

raywyh · 发表于 2018-12-10 09:52:41

大海00 发表于 2018-12-8 19:23
每批取样

您好，请问您能具体描述一下取样的过程和方法吗？怎么保证取样过程不被污染，谢谢

252683184 · 发表于 2019-1-23 11:06:06

日常生产是不做的，验证的时候是做的，我们是非最终灭菌制剂。从灌装理瓶盘处取样。

[辅助设备] 隧道烘箱出瓶无菌检测