OOT问题

逝去的年华 · 发表于 2018-10-15 15:39:14

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超常检验结果（OOT-Out of Trend）指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致。例如：某产品历史上崩解时限经典值为30-40分钟，但此次测定结果为45分钟，即构成一次超常检验结果。

是不是化验室所有带数值的检验结果，需要进行一个记录，做个分析，然后来判断是不是OOT？目前我们的数据分析只有个别的项目，很多带数值的检验结果并未进行一个记录分析，应该怎么处理？

snowman129 · 发表于 2018-10-15 15:57:57

你没有年度质量回顾？？

东昂Duang · 发表于 2018-10-15 16:14:09

某产品历史上崩解时限经典值为30-40分钟，但此次测定结果为45分钟。这种情况不一定构成OOT，需要根据你年度质量回顾中对历史数据的统计分析来确定置信上下限

zysx01234 · 发表于 2018-10-15 16:18:14

说白了OOT发现比较滞后，不像OOS那么直观，除非QC检验员时常做检验数据的电脑输入与分析【做控制图，这个活很多企业交给QA做的，但可能会有时滞后】，这样才能及时发现是否OOT。
控制图术语中有一个叫拟定平均值，这个数值是根据近几年的平均值或经验值来设定的，而标准差是根据实际数据而计算出来的，UCL=拟定平均值+3*S，LCL=拟定平均值-3*S，现在担心的就是生产各种因素的变动而导致了拟定平均值与实际平均值相差过大的情况。

另外一个办法就是规定合理的内控标准限度【类似于警戒线、行动线】来作为OOT判断限度，这样不会出现滞后问题。比如总杂≤0.50%，内控标准0.46%，OOT限度0.45%。

逝去的年华 · 发表于 2018-10-15 16:18:50

东昂Duang 发表于 2018-10-15 16:14
某产品历史上崩解时限经典值为30-40分钟，但此次测定结果为45分钟。这种情况不一定构成OOT，需要根据你年度 ...

就是说，我把这一年的数据分析后，来作为下一年判断oot的标准

逝去的年华 · 发表于 2018-10-15 16:19:16

snowman129 发表于 2018-10-15 15:57
你没有年度质量回顾？？

我们是医疗器械，没有做年度质量回顾呢

东昂Duang · 发表于 2018-10-15 16:27:40

本帖最后由东昂Duang 于 2018-10-15 17:03 编辑

逝去的年华发表于 2018-10-15 16:18
就是说，我把这一年的数据分析后，来作为下一年判断oot的标准

也不一定，OOT的形式非常多，很多小概率结果都可以归为OOT，比如连续6个检测值上升或连续6个值下降，连续9个值在中心限同侧……等等

18503871991 · 发表于 2018-10-15 16:50:09

医疗器械不做PQR，小心检查时候给你开不符合项

逝去的年华 · 发表于 2018-10-15 17:09:41

18503871991 发表于 2018-10-15 16:50
医疗器械不做PQR，小心检查时候给你开不符合项

我问我们负责人，他说不用做呢，有木有相应的法律条文啊，我们在每年的管理评审了各个部门有提交，但很简单

18503871991 · 发表于 2018-10-15 17:22:48

逝去的年华发表于 2018-10-15 17:09
我问我们负责人，他说不用做呢，有木有相应的法律条文啊，我们在每年的管理评审了各个部门有提交，但很简 ...

你看看医疗器械生产质量管理规范第七十四条

逝去的年华 · 发表于 2018-10-17 16:36:05

zysx01234 发表于 2018-10-15 16:18
说白了OOT发现比较滞后，不像OOS那么直观，除非QC检验员时常做检验数据的电脑输入与分析【做控制图，这个活 ...

我们现在的内控标准是法定标准，做数据分析嫌麻烦，领导说不做这一块了，我们文件里规定了这一块，我觉得这一块还是需要的

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