API中间体晶种管理

mrdai556 · 发表于 2018-10-17 11:12:06

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各位蒲友大神，想请教一下关于API中间产品的晶种管理，是直接购买其他厂家的还是可以自己小试生产呢？如果是小试生产的话，需不需要按照中间产品进行管理，有资料可以提供参考一下就好了，谢谢。

adliu611 · 发表于 2018-10-17 14:04:14

根据你们实际情况，在工艺规程中进行规定，如果是外购就按原料管理，如果是自己生产，是正常工序的一部分，那就是中间体

mrdai556 · 发表于 2018-10-17 15:12:20

adliu611 发表于 2018-10-17 14:04
根据你们实际情况，在工艺规程中进行规定，如果是外购就按原料管理，如果是自己生产，是正常工序的一部分， ...

现在就是没有晶种没法自己生产，需要研究院进行小试生产的，但研究院不是GMP体系内的，这种按照您的意思，是按原料管理吗？

zysx01234 · 发表于 2018-10-17 15:55:54

很多厂晶种不体现的，用量很少的。

很多结晶操作需要初始的凝结核，晶种的作用就是这样，实际上可以拿中间体干燥品来作为凝结核。

mrdai556 · 发表于 2018-10-17 16:19:18

zysx01234 发表于 2018-10-17 15:55
很多厂晶种不体现的，用量很少的。

很多结晶操作需要初始的凝结核，晶种的作用就是这样，实际上可以拿中 ...

工艺里如实体现的，现在没有现成的中间体用作晶种，想通过研发小试生产中间体作为晶种，但研发体系制备的晶种用到GMP生产体系，有一点担忧合规性，研发那边有全套的生产记录。

adliu611 · 发表于 2018-10-17 16:22:33

这个不是什么问题，如果是你们自己公司研发，经过小试工艺成熟之后，还是自己生产，道理是一样。小试阶段，GMP要就也就是有相关的记录和文件SOP之类，这些要做的话也不是那么难

mrdai556 · 发表于 2018-10-17 16:35:02

adliu611 发表于 2018-10-17 16:22
这个不是什么问题，如果是你们自己公司研发，经过小试工艺成熟之后，还是自己生产，道理是一样。小试阶段， ...

是的，看来只能等晶种的相关规程修订出来了

wqx5219 · 发表于 2020-3-5 14:03:07

学习了，晶种管理规程也不知道如何起草

[原料药] API中间体晶种管理