【神华杯】首届征文 又是“监管码”惹的“祸”

ceq518

【神华杯】首届征文  又是“监管码”惹的“祸”

                                                                              ——议谈制药设备供应商审计

    按照国家对药品生产使用电子监管码的要求，公司在厂房新建恢复生产后引进了BJXC开发的监管码软件，该项目包括三条线密钥7年多，没想到自投入使用以来麻烦颇多，设备和服务都令人恼火，主要问题有：

    1、程序故障，新监管码不能导入，有时不能识别监管码，无法扫描；

    2、批包装完，导码时发现数据库未保存有数据；

    3、包装时扫描正常，运输过程损坏需要更换包装重新打码时，数据库查找不到源码；

    4、不知原因，隔了数批包装扫描的监管码，上传时后批次偶尔竟有1、2个重复的，只好人工排查返工扫描；

    5、售后服务问题：QQ远程方便了一些基本问题处理；复杂问题，因为有些技术人员水平有限，专家又很忙，BJXC要在电话通知好几遍后才能回复——拖拖拉拉的真误事！有次换新设备，签合同的说款到即发货，库房管理说没有接到财务付款通知，同一个公司两个扯皮，隔了半年客户才收到货！如不是考虑有三条线监管码密钥效期内的售后服务，这样的公司估计官司不少。

     ……说了这么多，其实是感叹企业在采购设备选择设备供应商时，如忽视设备供应商审计，很有可能在生产使用阶段麻烦不断而求助无门，后悔莫及！

某药品有句广告词叫“不要看广告，而要看疗效”，设备采购也不要被厂家精致的宣传资料迷惑，先要结合产品特性对设备进行风险分析，明确设备需求，制定审计范围和方式，笔者结合曾参与的新建厂房经历和网络资料，综合设备供应商的审计内容，见表1。

    提出设备审计建议，最重要的是通过审计了解设备厂家总体情况，确保其提供的设备能满足产品工艺和GMP要求；其次就是确认厂家对生产设备生产、安装、调试、使用维护等各方面有足够的能力，避免类似案例中售后服务跟不上的情况；再次采购之前可以多家对比，优胜劣汰，选择最优供应商；最后通过审计可以建立良好关系，也可以提高制药企业设备认知。因为目前设备厂家也是良莠不齐，有的只顾经济利益，设备技术落后，研发投入有限或者就是仿造，人员技术水平有限，说明资料都是东拼西凑的，培训不开展，能力又不足根本不能满足对客户的指导……这些可以通过审计，以小见大，作为在设备供应商选择的重要依据。

    制药设备目前采购实际情况：一是很多企业在采购时都把经济指标放在首位，缺少对设备技术水平、厂家售后服务等的考察，由此反而受限于供应商；二是出于对产品质量影响程度考虑，企业大多把审计重心放在生产物料上，生产、质量部参与设备审计不多，留下质量隐患；三是企业重视不够，设备、生产部在设备计划等设备管理职责上划分不清，审计工作根本未开展……在此希望通过以上案例能引起各位对设备采购审计的重视——特别是随着信息技术的发展，设备自动化程度越高，国家相关法规对设备数据的要求也相应提高，涉及药品生产检验关键设备，对设备供应商要求越严格，审计就日趋必要，如此未雨绸缪方可无后顾之忧。                          表1 设备供应商审计资料表

审计项目	详细资料内容
基本情况	地理位置、 交通情况、 厂容厂貌、 面积等资料；
	设备厂家的信誉、信用资料；
经营情况、管理能力、人员	设备厂家的销售状况、产品市场占用率、 固定资产等资料；
	注册资金、财务状况；
	设备厂家专业人员的(机、电)设计水平，设备厂家的人员组成、大中专毕业人员的比例、各类工程技术人员数量等基本状况的资料；管理人员对有关法规的熟悉程度、执行情况；
	设备厂家在所需设备领域内的专业性及与其他设备厂家相比领先程度的资料；
设备技术资料	设备的技术指标、 产品的结构和功能、 电气和控制、 工艺配套先进性的技术资料；
	设备的制造、 结构的先进性、符合GMP要求的资料；
	电气和控制的准确性、可靠性和安全性的资料；
	产品的兼容性和可操作性的资料；
	产品的国家行业标准、企业标准的资料。
质量保证体系	产品质量体系，如ISO；
	生产、化验室细节情况，如卫生、物具放置、检验仪器配备等；
	人员培训、质量稳定性；
生产及供货能力	设备厂家能否保证按时交货、运输保证的资料；
	机械制造能力和设备自动化化先进程度的资料；
安装、测试能力	设备厂家是否在所在地进行设备性能测试及性能测试结果的资料；
	确认设备所需的公用设施，如水、电、气及其消耗参数等要求、安装环境要求、生产环境要求、生产物料要求等资料；
客户评价	设备厂家提供的此类设备的经验、 使用厂家一览表、 厂家使用经验等资料；
资料与服务	设备厂家提供的试车资料、 测试保障、 安装保障、 技术培训项目、 售后服务能力和承诺的资料；
其他	设备厂家的成本分析的资料；
	设备的报价、 优惠价格、 合同要求的资料；
	审计配合态度。

syhorchid

不太靠谱的“监管码”

ceq518

syhorchid 发表于 2018-10-19 20:44
不太靠谱的“监管码”

嗯！一失“足”成千古恨，没做好调查，遇上不靠谱的供应商，真恼火

lingshike

这个很棒！
学习一下！

ceq518

lingshike 发表于 2018-10-24 09:03
这个很棒！
学习一下！

对你有用就好，蒲公英有很多资料值得学习！

c8xpe

请问监管码可以防止假货也印刷类似的码来冒充吗？

ceq518

duke580 发表于 2019-9-3 08:42
请问监管码可以防止假货也印刷类似的码来冒充吗？

作假的往往能以假乱真，包材作假涉及到印刷厂保密协议，模板管理多方面。现在大多监管码供应平台只提供一次下载，盗印其实很麻烦，除非产品价值真的很高。