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[验证管理] A级区悬浮粒子监测点采样量缺陷

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药生
发表于 2018-10-20 09:35:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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无菌原料药车间采用阶段性生产,停产后重新生产前的再确认记录(2018年3月)中,A级区悬浮粒子监测点采样量仅有0.025 m3,远少于规定要求的采样量(不得少于1m3),这是国内检查对一家企业发出的缺陷。
GMP 无菌附录要求是采样量(不得少于1m3),这是基于ISO 14644-1 1999年的标准制定的,EU的GMP无菌附录也是这么定的,如今ISO 14644-1 2015年的修订版已经取消了5级对5um粒径要求,那么,如果企业按照ISO最新标准拟定采样量是否应当被视作缺陷?

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药师
发表于 2018-10-20 10:26:27 | 显示全部楼层
修订企业文件,可以执行最高标准。
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药徒
发表于 2018-10-20 11:16:20 | 显示全部楼层
EU也好,IOS也好,在高贵的GMP面前都的低头,毕竟你的证是GMP证
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药圣
发表于 2022-7-21 14:26:11 | 显示全部楼层
楼主辛苦了,感谢分享
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药生
发表于 2023-4-22 10:40:57 | 显示全部楼层
wsx现在观点如何?
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