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[原料药] 原料药(注射剂用)洁净区一定要C级区吗?

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药徒
发表于 2018-10-22 16:47:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问原料药(注射剂用)洁净区一定要C级区吗?D级区可以吗?是否有相应GMP规范
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大师
发表于 2018-10-22 16:54:44 | 显示全部楼层
1、楼主说的是非无菌的原料药吧,参考GMP“原料药”第三条:非无菌原料药精制、干燥、粉碎、保皇等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。
2、无菌原料药参照GMP“无菌药品”执行即可。
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药徒
发表于 2018-10-22 17:59:51 | 显示全部楼层
楼主应该指的是低内毒素水平的非无菌原料药,通过制剂工艺去灭菌。这种情况的话,D级就够了。
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药徒
发表于 2018-10-28 10:20:43 | 显示全部楼层
注射用不一定就是无菌原料药,请问什么品种或者质量标准是咋定的?
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药徒
发表于 2018-10-28 11:25:00 | 显示全部楼层
没有特殊要求D级就够了
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发表于 2018-12-5 20:16:26 | 显示全部楼层
有细菌内毒素检测项是不是无菌内毒素?
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药徒
发表于 2019-1-7 13:05:10 | 显示全部楼层
我也一直有这个问题,不知道国内是怎么做的。求大神或者现场人员解答
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