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[方法验证及确认] 原辅料手持拉曼鉴别方法验证专属性问题

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发表于 2018-10-25 14:44:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在做原辅料手持拉曼鉴别的方法验证专属性时,选取了3种与目标物质相似的物质作为阴性对照。但在审计中被质疑了,如何保证你已经充分考虑了所有可能出现的相似物质?
请问各位大师,是否需要把供应商生产的所有物质逐个分析,是否与目标物质相似?
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药徒
发表于 2018-10-29 16:58:14 | 显示全部楼层
zhong199119 发表于 2018-10-25 18:29
您理解错了我的问题了。您说的3批对照是方法建立阶段用三批相同物质的物料做的对照图谱。方法建立我们已 ...

不好意思,回答的偏了,这个通常做法是:把目前公司内有的这些结构类似的所有物料,各取一批以上验证所建方法的专一性,而不是只选3批;如果有条件,可以把供应商那块也考虑进去,比如供应商生产的目标物料以外的相似物料,而自己公司没采购这些物料,这样取一批相似物料建立验证方法的专一性,防止供应商物料出错。
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药徒
发表于 2018-10-25 16:31:03 | 显示全部楼层
三批只是最基础的对照,这个真的要看运气,有可能某些物料使用频率较低,所以你用拉曼扫描历史库存批次的原料,以及新的供应批次的原料,其拉曼光谱图都差不多,那拉曼标准库中的图谱就不会太多,那就只能等待后续新的批次物料做拉曼扫描时,扫描不通过,但做原料性能检测合格,那就把这批原料的拉曼图谱录入标准库中,作为新的阴性对照图谱,以此来增加拉曼的标准库。
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 楼主| 发表于 2018-10-25 18:29:59 | 显示全部楼层
千里不留泥 发表于 2018-10-25 16:31
三批只是最基础的对照,这个真的要看运气,有可能某些物料使用频率较低,所以你用拉曼扫描历史库存批次的原 ...

您理解错了我的问题了。您说的3批对照是方法建立阶段用三批相同物质的物料做的对照图谱。方法建立我们已经完成了。
我的问题是方法验证。例如针对硬脂酸镁,我找了硬脂酸钙,硬脂酸钠,硬脂酸铝作为阴性样品,证明这个方法是能区分硬脂酸镁(阳性)和其他物质(阴性)。问题是相似物被质疑怎样才算找全了。
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