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[医药领域] 生物等效性研究的统计学指导原则和高变异药物生物等效性研究技术指导原则的通告

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红茶.
药士
发表于 2018-10-30 13:38:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国家药品监督管理局关于发布生物等效性研究的统计学指导原则和高变异药物生物等效性研究技术指导原则的通告（2018年第103号）



　　为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展，国家药品监督管理局研究制定了《生物等效性研究的统计学指导原则》《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.生物等效性研究的统计学指导原则
　　　　　2.高变异药物生物等效性研究技术指导原则


国家药监局
2018年10月17日


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红茶.
药士
 楼主| 发表于 2018-10-30 13:39:26 | 显示全部楼层
本帖最后由 红茶. 于 2018-10-30 13:43 编辑

附件1 生物等效性研究的统计学指导原则_页面_1.jpg
附件1 生物等效性研究的统计学指导原则_页面_2.jpg
附件1 生物等效性研究的统计学指导原则_页面_3.jpg
附件1 生物等效性研究的统计学指导原则_页面_4.jpg
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红茶.
药士
 楼主| 发表于 2018-10-30 13:41:38 | 显示全部楼层
本帖最后由 红茶. 于 2018-10-30 13:49 编辑

高变异药物生物等效性研究技术指导原则_页面_1.jpg
高变异药物生物等效性研究技术指导原则_页面_2.jpg
高变异药物生物等效性研究技术指导原则_页面_3.jpg
高变异药物生物等效性研究技术指导原则_页面_4.jpg
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yuansoul
药士
发表于 2018-10-30 13:42:02 | 显示全部楼层
应说明所采用的统计学方法，包括药代动力学参数的计算方法、分析模型和等效性检验方法、对数转换等内容。还需说明使用软件的名称与版本号。

然后 就 指定 官方认可 软件。。。。。。套路啊

点评

红茶.
到时候开副本收钱？  详情 回复 发表于 2018-10-30 13:50
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红茶.
药士
 楼主| 发表于 2018-10-30 13:50:50 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-10-30 13:42
应说明所采用的统计学方法，包括药代动力学参数的计算方法、分析模型和等效性检验方法、对数转换等内容。还 ...

到时候开副本收钱？
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yuansoul
药士
发表于 2018-10-30 14:04:16 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2018-10-30 13:50
到时候开副本收钱？

必须的啊。下副本 点卡 都要花钱的。
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dcpchzc
药徒
发表于 2018-10-30 18:27:47 | 显示全部楼层
为什么在NMPA网站搜不到这个通知？
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syhorchid
药士
发表于 2018-10-30 20:20:11 | 显示全部楼层
谢谢分享
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