一个药品可以多个工艺吗？

章丘小孩 · 发表于 2018-11-6 08:29:44

十个工艺都可以！

jshilu4506 · 发表于 2018-11-6 13:51:00

八月莫莫发表于 2018-11-4 11:25
大哥你可以起草独立的工艺规程呀为什么要糅合在一起

关键是检查怎么说····再注册怎么整?

anyejinglingwlj · 发表于 2018-11-6 16:06:26

关注

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2018-11-6 16:47:22

两个工艺应该不可以吧，毕竟你去注册的时候就一套生产工艺规程。

Bosan · 发表于 2018-11-6 20:47:48

工艺同步验证

hongyu · 发表于 2018-11-6 21:15:24

验证看一下.

jshilu4506 · 发表于 2018-11-7 09:29:09

hongyu 发表于 2018-11-6 21:15
验证看一下.

旧设备以前一直生产，质量符合要求！新设备经验证做出的也是合格的！这个，是不是可以新旧同时生产····

jxnu2006 · 发表于 2018-11-7 10:12:40

jshilu4506 发表于 2018-11-7 09:29
旧设备以前一直生产，质量符合要求！新设备经验证做出的也是合格的！这个，是不是可以新旧同时生产··· ...

你这个应该是一个注册工艺想弄新旧两套制粒设备的问题。对吧？看来你们老板是居家过日子型的，个人认为用在这上面不可取，容易自己给自己招麻烦。如果还没有通过GMP认证，申报认证资料时应该两套设备都写进去，如果新生产线通过认证了，增加还是要向药监局备案的

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-7 11:28:44

肯定可以

xiuluomaying · 发表于 2018-11-7 11:29:34

先进行变更管理，接下来验证，都合适，同时存在，必要时（可能影响产品质量、有效期的）还应做稳定性考察

制药设备学习 · 发表于 2018-11-7 16:01:23

你把设备和工艺搞混了，难道换设备就要换工艺吗？如果换的设备和注册时的完全不一样，应该走工艺变更和设备变更。

八月莫莫 · 发表于 2018-11-8 19:00:25

jshilu4506 发表于 2018-11-6 13:51
关键是检查怎么说····再注册怎么整?

一版完成工艺验证，然后这版生效，另一版失效作废呀！再注册一个工艺规程呀

miancaodahai · 发表于 2018-11-9 13:47:30

菜鸟路过~~~~~~~~~~学习学习

hongyu · 发表于 2018-11-9 14:05:56

设备型号或能力大小不同，不能称之为是两个工艺。

jshilu4506 · 发表于 2018-11-9 16:27:27

hongyu 发表于 2018-11-9 14:05
设备型号或能力大小不同，不能称之为是两个工艺。

GMP或法规中找不到工艺这个名词概念。比较权威的解释是什么？多大程度什么才算不同工艺？

jshilu4506 · 发表于 2018-11-9 16:28:34

八月莫莫发表于 2018-11-8 19:00
一版完成工艺验证，然后这版生效，另一版失效作废呀！再注册一个工艺规程呀

工艺规程没有注册这个说法吧？
药品再注册时报两个工艺？还是新旧设备包含在同一工艺？

jshilu4506 · 发表于 2018-11-9 16:29:45

制药设备学习发表于 2018-11-7 16:01
你把设备和工艺搞混了，难道换设备就要换工艺吗？如果换的设备和注册时的完全不一样，应该走工艺变更和设备 ...

哎，因为这里是批量扩大和设备一起变更的····旧设备能不能做大批量没验证。还有原来的批量能否继续生产?

岁寒三友 · 发表于 2018-11-9 16:29:52

一个工艺，两个设备操作参数。

jshilu4506 · 发表于 2018-11-9 16:32:46

jxnu2006 发表于 2018-11-7 10:12
你这个应该是一个注册工艺想弄新旧两套制粒设备的问题。对吧？看来你们老板是居家过日子型的，个人认为用 ...

哎，老板想法不知道。能继续生产的，肯定不让停···所以在文件上下功夫了！我们说风险大没用啊

jshilu4506 · 发表于 2018-11-9 16:33:34

nikonpro 发表于 2018-11-6 16:47
两个工艺应该不可以吧，毕竟你去注册的时候就一套生产工艺规程。

这里找不到法规明确···所以，做文件和注册的难办了

[生产运营] 一个药品可以多个工艺吗？