一般区升级成D级洁净区。

制药工人） · 发表于 2018-11-1 21:04:51

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一般区升级成D级洁净区，需要增加哪些验证，需要增加哪些规程。

zhgykdxxj · 发表于 2018-11-2 08:56:57

D级区要按照洁净区的要求进行验证，找个验证方案的模板改一下，主要检测温湿度、压差、换气次数、悬浮粒子、沉降菌、照度、自净时间等，规程包含人员、物料进出、洁净区消毒、地漏、清洁工具等等吧

lunmulunmu · 发表于 2018-11-2 08:47:43

看产品的工艺要求，确定验证项目。

zj3801033 · 发表于 2018-11-2 09:02:21

1、不知道体系，原来是不是ISO执行，现在想按照GMP执行，2、不知道原来ISO的执行情况，3、原来是没有洁净区直接升级，还是只有几个房间升级；没法回答。

bwybwybwy · 发表于 2018-11-2 09:33:44

直接升级？
怎么升级的？不是新建D级？
原预留？

亮丽一馨 · 发表于 2018-11-2 10:54:04

D级区就是洁净区了，按现有的洁净区验证就行了吧

lszeric · 发表于 2018-11-2 11:47:44

这个要改造的吧

qq540202 · 发表于 2018-11-2 11:55:37

这个问题：需要的多多多。洁净区一套，什么人员进出、洁净服一套文件、产品操作文件、工艺文件、清洁文件、维护保养文件、环境文件等等。

制药工人） · 发表于 2018-11-2 12:24:31

qq540202 发表于 2018-11-2 11:55
这个问题：需要的多多多。洁净区一套，什么人员进出、洁净服一套文件、产品操作文件、工艺文件、清洁文件、 ...

感觉做的有点乱，没有思路，没有条理性。不知道从哪里做，到哪里结束。

给力宏 · 发表于 2018-11-2 12:33:37

走厂房变更流程，然后是做各种验证

adliu611 · 发表于 2018-11-7 14:35:13

本帖最后由 adliu611 于 2018-11-7 14:36 编辑

1.如果楼主公司已有洁净区，进行变更，验证、文件按洁净区进行管理，验证完成之后市局备案；
2.如果无洁净区，也没有相关的管理体系，那么就从头开始，这个难度太大

清淡中的宁静 · 发表于 2018-11-7 16:30:12

adliu611 发表于 2018-11-7 14:35
1.如果楼主公司已有洁净区，进行变更，验证、文件按洁净区进行管理，验证完成之后市局备案；
2.如果无洁净 ...

很赞的回复！

曹恒津 · 发表于 2018-11-14 14:32:43

按GMP中D级洁净区验证即可

[原料药] 一般区升级成D级洁净区。