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[其他] 清洁验证限度计算

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发表于 2018-11-5 16:26:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
擦拭样限度=最大允许残留量/共用面积  清洗后加水的淋洗样=擦拭样限度*接触面积/加水量

如果是直接取CIP末端淋洗样,淋洗样的限度是多少? 同一个设备擦拭样检测了残留浓度,淋洗样还检测残留浓度吗?

鲜花鸡蛋

冷血无情  在2018-11-5 16:57  送朵鲜花  并说:不会算 是因为你的加水量不固定?那就是清洁程序不固定 棉签与淋洗 有各自的适用范围 依据不同的设备而定 目前 主要还是更多的关注了棉签的测试 历史遗留问题
 楼主| 发表于 2018-11-5 16:57:55 | 显示全部楼层
15279433220 发表于 2018-11-5 16:45
计算方法正确,末端CIP淋洗样品限度就是擦拭样品限度×淋洗设备内表面积÷淋洗水量啊。为什么这么问?现在 ...

淋洗样有2种。第一种是抓取CIP程序最终结束前的水样。第二种是CIP结束后,加入一定体积的水,取独立冲洗水样。公式适合第二种淋洗样的限度的计算。我想问第一种淋洗样的限度如何计算?同一设备擦拭样考察了残留限度,淋洗样液还需要考察残留限度吗?还是淋洗样可以参考注射用水标准?
发表于 2018-11-5 16:32:41 | 显示全部楼层
没看懂 哦
发表于 2018-11-5 16:45:47 | 显示全部楼层
计算方法正确,末端CIP淋洗样品限度就是擦拭样品限度×淋洗设备内表面积÷淋洗水量啊。为什么这么问?现在很多企业清洁验证都是同时考察擦拭和淋洗的,当然只考虑擦拭也没问题。

点评

脚趾头痒痒  擦拭有个问题就是你不知道整个系统的总表面积,就算计算下来有可能编辑误差也会比较大。  发表于 7 天前
发表于 2018-11-5 16:52:30 | 显示全部楼层
15279433220 发表于 2018-11-5 16:45
计算方法正确,末端CIP淋洗样品限度就是擦拭样品限度×淋洗设备内表面积÷淋洗水量啊。为什么这么问?现在 ...

直接 总残留/淋洗水 量 不就可以了,为啥还需要 过度一下?
 楼主| 发表于 2018-11-5 16:58:39 | 显示全部楼层
15279433220 发表于 2018-11-5 16:45
计算方法正确,末端CIP淋洗样品限度就是擦拭样品限度×淋洗设备内表面积÷淋洗水量啊。为什么这么问?现在 ...

淋洗样有2种。第一种是抓取CIP程序最终结束前的水样。第二种是CIP结束后,加入一定体积的水,取独立冲洗水样。公式适合第二种淋洗样的限度的计算。我想问第一种淋洗样的限度如何计算?同一设备擦拭样考察了残留限度,淋洗样液还需要考察残留限度吗?还是淋洗样可以参考注射用水标准?
发表于 2018-11-5 17:04:26 | 显示全部楼层
以梦为马1 发表于 2018-11-5 16:57
淋洗样有2种。第一种是抓取CIP程序最终结束前的水样。第二种是CIP结束后,加入一定体积的水,取独立冲洗 ...

第一种的淋洗水量是无法确定的,只能按照这个方法计算...。淋洗水的微生物残留限度可以按照你公司生产的产品限度或者工艺用水标准制定
发表于 2018-11-5 17:04:31 | 显示全部楼层
你们残留是测什么?TOC还是有效成分?擦拭样怎么测啊,棉签取样之后再冲洗棉签?
发表于 2018-11-5 17:07:49 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-11-5 16:52
直接 总残留/淋洗水 量 不就可以了,为啥还需要 过度一下?

是的,一般计算擦拭样品是按照整条生产线所有共用设备来计算单位面积残留限度。但是淋洗水有可能是单个设备的考察,所以需要重新计算单个设备的残留总量。
 楼主| 发表于 2018-11-5 17:07:54 | 显示全部楼层
其实我是傲娇 发表于 2018-11-5 17:04
你们残留是测什么?TOC还是有效成分?擦拭样怎么测啊,棉签取样之后再冲洗棉签?

活性残留啊,药品的有效成分
 楼主| 发表于 2018-11-5 17:11:32 | 显示全部楼层
15279433220 发表于 2018-11-5 17:04
第一种的淋洗水量是无法确定的,只能按照这个方法计算...。淋洗水的微生物残留限度可以按照你公司生产的 ...

第二种淋洗样,有没有考察回收率啊?棉签是做回收率的
发表于 2018-11-5 17:18:42 | 显示全部楼层
以梦为马1 发表于 2018-11-5 17:11
第二种淋洗样,有没有考察回收率啊?棉签是做回收率的

按常理来说肯定要做回收率的考察,但是回收率真的能模拟做出来吗?我们公司反正现在也没有做这个...因为纠缠这个问题我们之前还制定一个安全限度,将淋洗水的限度缩小3倍视为回收率因素,但是限度太低并不合理。
 楼主| 发表于 2018-11-5 17:48:31 | 显示全部楼层
15279433220 发表于 2018-11-5 17:18
按常理来说肯定要做回收率的考察,但是回收率真的能模拟做出来吗?我们公司反正现在也没有做这个...因为 ...

非直接接触产品的表面擦拭样限度怎么定?比如:冻干机的板层,直接参考共用表面的限度合适吗?
发表于 2018-11-5 23:08:21 | 显示全部楼层
合理合法加实用就是好方法
发表于 2018-11-6 08:43:24 | 显示全部楼层
15279433220 发表于 2018-11-5 17:07
是的,一般计算擦拭样品是按照整条生产线所有共用设备来计算单位面积残留限度。但是淋洗水有可能是单个设 ...

我滴个天,你们数学真好。 真的 理解了 某 歪果仁清洁验证指南提到的:累积笑应

鲜花鸡蛋

15279433220  在7 天前  砸了鸡蛋  并说:我不同意你的观点,砸个鸡蛋反对一下
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-11-6 08:43
我滴个天,你们数学真好。 真的 理解了 某 歪果仁清洁验证指南提到的:累积笑应

水贴水上来的论坛大佬
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
15279433220 发表于 2018-11-8 09:00
水贴水上来的论坛大佬

嗯。因为正经 的技术大佬 光明顶一战,都 败了,随便水点,他们都不敢还嘴。你还小,好好学坛史。
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-11-8 09:08
嗯。因为正经 的技术大佬 光明顶一战,都 败了,随便水点,他们都不敢还嘴。你还小,好好学坛史。

那您可真棒棒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层

对,专 打 屎 的
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
活性残留取样都需要做取样回收率,不管是棉签擦拭,还是淋洗取样。
淋洗取样回收率和棉签擦拭回收率做法差不多。
淋洗样第1种是取CIP结束前的水样;第2种是CIP结束后取独立冲洗水样。
第1种:淋洗限度=系统最大允许残留量mg/清洗水体积L*淋洗回收率
第2种:淋洗限度=擦拭限度(mg/cm2)*淋洗面积cm2/清洗水体积L*淋洗回收率
实际淋洗取样后,样品结果应小于上述计算结果。
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