蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 清洁验证限度计算 [打印本页]

作者: 以梦为马1    时间: 2018-11-5 16:26
标题: 清洁验证限度计算
擦拭样限度=最大允许残留量/共用面积  清洗后加水的淋洗样=擦拭样限度*接触面积/加水量

如果是直接取CIP末端淋洗样,淋洗样的限度是多少? 同一个设备擦拭样检测了残留浓度,淋洗样还检测残留浓度吗?

作者: yuansoul    时间: 2018-11-5 16:32
没看懂 哦
作者: 15279433220    时间: 2018-11-5 16:45
计算方法正确,末端CIP淋洗样品限度就是擦拭样品限度×淋洗设备内表面积÷淋洗水量啊。为什么这么问?现在很多企业清洁验证都是同时考察擦拭和淋洗的,当然只考虑擦拭也没问题。
作者: yuansoul    时间: 2018-11-5 16:52
15279433220 发表于 2018-11-5 16:45
计算方法正确,末端CIP淋洗样品限度就是擦拭样品限度×淋洗设备内表面积÷淋洗水量啊。为什么这么问?现在 ...

直接 总残留/淋洗水 量 不就可以了,为啥还需要 过度一下?
作者: 以梦为马1    时间: 2018-11-5 16:57
15279433220 发表于 2018-11-5 16:45
计算方法正确,末端CIP淋洗样品限度就是擦拭样品限度×淋洗设备内表面积÷淋洗水量啊。为什么这么问?现在 ...

淋洗样有2种。第一种是抓取CIP程序最终结束前的水样。第二种是CIP结束后,加入一定体积的水,取独立冲洗水样。公式适合第二种淋洗样的限度的计算。我想问第一种淋洗样的限度如何计算?同一设备擦拭样考察了残留限度,淋洗样液还需要考察残留限度吗?还是淋洗样可以参考注射用水标准?
作者: 以梦为马1    时间: 2018-11-5 16:58
15279433220 发表于 2018-11-5 16:45
计算方法正确,末端CIP淋洗样品限度就是擦拭样品限度×淋洗设备内表面积÷淋洗水量啊。为什么这么问?现在 ...

淋洗样有2种。第一种是抓取CIP程序最终结束前的水样。第二种是CIP结束后,加入一定体积的水,取独立冲洗水样。公式适合第二种淋洗样的限度的计算。我想问第一种淋洗样的限度如何计算?同一设备擦拭样考察了残留限度,淋洗样液还需要考察残留限度吗?还是淋洗样可以参考注射用水标准?
作者: 15279433220    时间: 2018-11-5 17:04
以梦为马1 发表于 2018-11-5 16:57
淋洗样有2种。第一种是抓取CIP程序最终结束前的水样。第二种是CIP结束后,加入一定体积的水,取独立冲洗 ...

第一种的淋洗水量是无法确定的,只能按照这个方法计算...。淋洗水的微生物残留限度可以按照你公司生产的产品限度或者工艺用水标准制定
作者: 其实我是傲娇    时间: 2018-11-5 17:04
你们残留是测什么?TOC还是有效成分?擦拭样怎么测啊,棉签取样之后再冲洗棉签?
作者: 15279433220    时间: 2018-11-5 17:07
yuansoul 发表于 2018-11-5 16:52
直接 总残留/淋洗水 量 不就可以了,为啥还需要 过度一下?

是的,一般计算擦拭样品是按照整条生产线所有共用设备来计算单位面积残留限度。但是淋洗水有可能是单个设备的考察,所以需要重新计算单个设备的残留总量。
作者: 以梦为马1    时间: 2018-11-5 17:07
其实我是傲娇 发表于 2018-11-5 17:04
你们残留是测什么?TOC还是有效成分?擦拭样怎么测啊,棉签取样之后再冲洗棉签?

活性残留啊,药品的有效成分
作者: 以梦为马1    时间: 2018-11-5 17:11
15279433220 发表于 2018-11-5 17:04
第一种的淋洗水量是无法确定的,只能按照这个方法计算...。淋洗水的微生物残留限度可以按照你公司生产的 ...

第二种淋洗样,有没有考察回收率啊?棉签是做回收率的
作者: 15279433220    时间: 2018-11-5 17:18
以梦为马1 发表于 2018-11-5 17:11
第二种淋洗样,有没有考察回收率啊?棉签是做回收率的

按常理来说肯定要做回收率的考察,但是回收率真的能模拟做出来吗?我们公司反正现在也没有做这个...因为纠缠这个问题我们之前还制定一个安全限度,将淋洗水的限度缩小3倍视为回收率因素,但是限度太低并不合理。
作者: 以梦为马1    时间: 2018-11-5 17:48
15279433220 发表于 2018-11-5 17:18
按常理来说肯定要做回收率的考察,但是回收率真的能模拟做出来吗?我们公司反正现在也没有做这个...因为 ...

非直接接触产品的表面擦拭样限度怎么定?比如:冻干机的板层,直接参考共用表面的限度合适吗?
作者: 275025255    时间: 2018-11-5 23:08
合理合法加实用就是好方法

作者: yuansoul    时间: 2018-11-6 08:43
15279433220 发表于 2018-11-5 17:07
是的,一般计算擦拭样品是按照整条生产线所有共用设备来计算单位面积残留限度。但是淋洗水有可能是单个设 ...

我滴个天,你们数学真好。 真的 理解了 某 歪果仁清洁验证指南提到的:累积笑应
作者: 15279433220    时间: 2018-11-8 09:00
yuansoul 发表于 2018-11-6 08:43
我滴个天,你们数学真好。 真的 理解了 某 歪果仁清洁验证指南提到的:累积笑应

水贴水上来的论坛大佬
作者: yuansoul    时间: 2018-11-8 09:08
15279433220 发表于 2018-11-8 09:00
水贴水上来的论坛大佬

嗯。因为正经 的技术大佬 光明顶一战,都 败了,随便水点,他们都不敢还嘴。你还小,好好学坛史。
作者: 15279433220    时间: 2018-11-8 13:07
yuansoul 发表于 2018-11-8 09:08
嗯。因为正经 的技术大佬 光明顶一战,都 败了,随便水点,他们都不敢还嘴。你还小,好好学坛史。

那您可真棒棒
作者: yuansoul    时间: 2018-11-8 13:09
15279433220 发表于 2018-11-8 13:07
那您可真棒棒

对,专 打 屎 的
作者: 懒虫9527    时间: 2018-11-8 16:33
活性残留取样都需要做取样回收率,不管是棉签擦拭,还是淋洗取样。
淋洗取样回收率和棉签擦拭回收率做法差不多。
淋洗样第1种是取CIP结束前的水样;第2种是CIP结束后取独立冲洗水样。
第1种:淋洗限度=系统最大允许残留量mg/清洗水体积L*淋洗回收率
第2种:淋洗限度=擦拭限度(mg/cm2)*淋洗面积cm2/清洗水体积L*淋洗回收率
实际淋洗取样后,样品结果应小于上述计算结果。
作者: 刃天青    时间: 2018-11-10 11:29
以梦为马1 发表于 2018-11-5 16:57
淋洗样有2种。第一种是抓取CIP程序最终结束前的水样。第二种是CIP结束后,加入一定体积的水,取独立冲洗 ...

支持第二种,第一种是最后一遍清洁的污水,并不是清洁后取样,所以不合适。这就像你洗碗,取最后一遍的洗碗水,并不能准确反映碗是否洗干净了。万一我最后一遍洗的水里有十个米粒,但是我碗洗干净了呀,你不能说标准是不超过三个米粒,我就没洗干净,我碗上已经没米粒了。

补充内容 (2018-11-10 16:18):
我回答这么好,怎么没人点个赞,哈哈
作者: 刃天青    时间: 2018-11-10 11:30
以梦为马1 发表于 2018-11-5 17:11
第二种淋洗样,有没有考察回收率啊?棉签是做回收率的

淋洗做回收率
作者: 老K    时间: 2018-11-12 08:40
计算就是一样的计算,楼主的公式应该没什么问题;有条件的话擦拭和淋洗液都做;
关键在于对共用面积的判定
作者: 小菜鸟    时间: 2018-11-12 10:57
应该先看看淋不淋的下来吧?
作者: gongchi    时间: 2018-11-12 11:14
淋洗样第1种是取CIP结束前的水样;第2种是CIP结束后取独立冲洗水样。
个人理解:清洁验证的目的是验证清洁方法的实施后,设备或器具表面的残留是否达到了规定限度值以下,而第一种CIP结束前,这个还在CIP运行程序里的(方法内),即使检测后不合格,也不能证明我的方法就有问题,
我的CIP溶液不就是为了把设备表面的残留洗下来吗,如果结束前溶液有残留物,不是很正常的吗,一般CIP后还有干燥程序,
通常我们取的是整个清洁后设备表面的样,即第二种。
个人认识,如有不对,请指出,共同学习。
作者: sunxiaobo0819    时间: 2018-12-20 16:10
15279433220 发表于 2018-11-5 17:07
是的,一般计算擦拭样品是按照整条生产线所有共用设备来计算单位面积残留限度。但是淋洗水有可能是单个设 ...

有些接触面积没办法计算的,例如:灌装系统,如何计算?估个值吗?

作者: 15279433220    时间: 2018-12-27 17:12
sunxiaobo0819 发表于 2018-12-20 16:10
有些接触面积没办法计算的,例如:灌装系统,如何计算?估个值吗?

估算,最大面积化。。




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