湿热灭菌空载满载的要求

candysjp · 发表于 2018-11-16 15:16:10

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最近要做验证准备工作，请教下大神，湿热灭菌方面的问题
1、空载要求：灭菌阶段同时刻最大温差

≤

2℃

验证探头与设备监控温度探头温差≤1

℃

设备监控探头的监测值符合工艺标准：120

～123℃

；

2、满载要求：灭菌阶段同时刻最大温差

≤2℃

设备监控探头的监测值符合工艺标准：120

～123℃

；

请问这么设计合理吗？在满载时，是否还要满足"验证探头与设备监控温度探头温差≤1

℃

"这个条件，还有没其他法规要求？？

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-16 16:45:43

穿透的话F0值也有一个要求

candysjp · 发表于 2018-11-16 15:19:37

最近要做验证准备工作，请教下大神，湿热灭菌方面的问题
1、空载要求：灭菌阶段同时刻最大温差≤2℃； 验证探头与设备监控温度探头温差≤1℃；设备监控探头的监测值符合工艺标准：120～123℃；
2、满载要求：灭菌阶段同时刻最大温差≤2℃；设备监控探头的监测值符合工艺标准：120～123℃；
请问这么设计合理吗？在满载时，是否还要满足"验证探头与设备监控温度探头温差≤1℃"这个条件，还有没其他法规要求？？

懒虫9527 · 发表于 2018-11-16 15:36:15

设备探头监测值应该满足121-124℃吧？

candysjp · 发表于 2018-11-16 16:00:51

是的，0—3的范围值应该是121-:124

devillin · 发表于 2018-11-16 16:08:20

满载探头分热穿透和热分布，如果没有热分布探头就没有必要与控制探头作对比了，也没有必要作同一时刻的温差，你说的这些标准是针对热分布探头的，热穿透探头有自己标准，可以看看法规指南

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-16 16:44:39

低于121肯定不合适

流星雨龙 · 发表于 2019-2-27 09:47:50

懒虫9527 发表于 2018-11-16 15:36
设备探头监测值应该满足121-124℃吧？

121-124哪里有规定

王彦祖 · 发表于 2019-3-4 16:06:40

流星雨龙发表于 2019-2-27 09:47
121-124哪里有规定

验证指南上有啊

一路向前12 · 发表于 2019-3-7 17:36:37

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药学专业认可：0

wencong · 发表于 2019-3-14 15:54:25

一路向前12 发表于 2019-3-7 17:36
空载温度要在121-124范围内，要做温度探头比对。满载温度可以不在范围内，但是Fo值要达到要求，满载一般不 ...

空载温度要求是121-124，满载温度上限有要求么？

托马斯刘 · 发表于 2019-3-19 13:29:58

流星雨龙发表于 2019-2-27 09:47
121-124哪里有规定

GMP指南无菌药品章节第 180页 D.湿热灭菌程序；美军温度波动范围的下限应为规定的灭菌温度，上限应不超过灭菌温度的 +3℃（工艺有特殊要求的除外）

ly122257600 · 发表于 2019-5-8 16:19:43

GMP指南里面有吧

[辅助设备] 湿热灭菌空载满载的要求

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