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[辅助设备] 湿热灭菌空载满载的要求

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药徒
发表于 2018-11-16 15:16:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近要做验证准备工作,请教下大神,湿热灭菌方面的问题
1、空载要求: 灭菌阶段同时刻最大温差
2℃

              验证探头与设备监控温度探头温差1

              
设备监控探头的监测值符合工艺标准:120
123℃



2、满载要求: 灭菌阶段同时刻最大温差
≤2℃

              设备监控探头的监测值符合工艺标准:120
123℃

              
请问这么设计合理吗?在满载时,是否还要满足"验证探头与设备监控温度探头温差1
"这个条件,还有没其他法规要求??

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药徒
发表于 2018-11-16 16:45:43 | 显示全部楼层
穿透的话F0值也有一个要求
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-16 15:19:37 | 显示全部楼层
最近要做验证准备工作,请教下大神,湿热灭菌方面的问题
1、空载要求:灭菌阶段同时刻最大温差≤2℃; 验证探头与设备监控温度探头温差≤1℃;设备监控探头的监测值符合工艺标准:120~123℃;
2、满载要求: 灭菌阶段同时刻最大温差≤2℃;设备监控探头的监测值符合工艺标准:120~123℃;
请问这么设计合理吗?在满载时,是否还要满足"验证探头与设备监控温度探头温差≤1℃"这个条件,还有没其他法规要求??
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药徒
发表于 2018-11-16 15:36:15 | 显示全部楼层
设备探头监测值应该满足121-124℃吧?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-16 16:00:51 | 显示全部楼层
是的,0—3的范围值应该是121-:124
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发表于 2018-11-16 16:08:20 | 显示全部楼层
满载探头分热穿透和热分布,如果没有热分布探头就没有必要与控制探头作对比了,也没有必要作同一时刻的温差,你说的这些标准是针对热分布探头的,热穿透探头有自己标准,可以看看法规指南
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药徒
发表于 2018-11-16 16:44:39 | 显示全部楼层
低于121肯定不合适
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药徒
发表于 2019-2-27 09:47:50 | 显示全部楼层
懒虫9527 发表于 2018-11-16 15:36
设备探头监测值应该满足121-124℃吧?

121-124哪里有规定
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药徒
发表于 2019-3-4 16:06:40 | 显示全部楼层

验证指南上有啊
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发表于 2019-3-7 17:36:37 来自手机 | 显示全部楼层
空载温度要在121-124范围内,要做温度探头比对。满载温度可以不在范围内,但是Fo值要达到要求,满载一般不做温度比对。
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药徒
发表于 2019-3-14 15:54:25 | 显示全部楼层
一路向前12 发表于 2019-3-7 17:36
空载温度要在121-124范围内,要做温度探头比对。满载温度可以不在范围内,但是Fo值要达到要求,满载一般不 ...

空载温度要求是121-124,满载温度上限有要求么?
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药徒
发表于 2019-3-19 13:29:58 | 显示全部楼层

GMP指南无菌药品章节第 180页 D.湿热灭菌程序;美军温度波动范围的下限应为规定的灭菌温度,上限应不超过灭菌温度的 +3℃(工艺有特殊要求的除外)
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药徒
发表于 2019-5-8 16:19:43 | 显示全部楼层
GMP指南里面有吧
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