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[生产设备] 什么情况下需要提供材质报告

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发表于 2018-11-27 11:34:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大侠,制药设备和管道什么情况下需要提供材质报告,还是按照材质区分的?懂行的麻烦解答一下吧,谢谢各位好心人士!
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药徒
发表于 2018-11-27 11:46:46 | 显示全部楼层
说的是材质证明?  那个的话,直接接触产品(比如生产用的纯化水、注射用水、药品等)的制药设备和管道都需要,与产品间接接触的最好也提供材质证明。
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药徒
发表于 2018-11-27 12:31:04 | 显示全部楼层
直接接触药品的设备、管道等都需材质证明。
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药生
发表于 2018-11-27 15:10:16 | 显示全部楼层
与产品直接接触的部件
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 楼主| 发表于 2018-11-27 15:25:35 | 显示全部楼层
x768109133 发表于 2018-11-27 11:46
说的是材质证明?  那个的话,直接接触产品(比如生产用的纯化水、注射用水、药品等)的制药设备和管道都需 ...

如果是原料药的生产过程中,接触料液或中间体的部分,不接触最终产品还用材质证明吗?

点评

按理解上来说需要,因为无法证明未知成分的材料制成的设备及管道等对药液或中间体是否有不利影响。 目前对材料与料液或中间体接触的相容性试验,需要材质证明的支持。  详情 回复 发表于 2018-11-27 16:07
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药徒
发表于 2018-11-27 16:07:27 | 显示全部楼层
willawang 发表于 2018-11-27 15:25
如果是原料药的生产过程中,接触料液或中间体的部分,不接触最终产品还用材质证明吗?

按理解上来说需要,因为无法证明未知成分的材料制成的设备及管道等对药液或中间体是否有不利影响。
目前对材料与料液或中间体接触的相容性试验,需要材质证明的支持。
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 楼主| 发表于 2018-11-27 17:44:57 | 显示全部楼层
x768109133 发表于 2018-11-27 16:07
按理解上来说需要,因为无法证明未知成分的材料制成的设备及管道等对药液或中间体是否有不利影响。
目前 ...

明白,多谢!
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药徒
发表于 2018-11-28 16:19:05 | 显示全部楼层
直接接触药品的设备、管道等都需材质证明!!!
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