蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 20196|回复: 34
收起左侧

[物料管理] 免洗铝塑盖你家用吗?真的免洗嘛?

[复制链接]
药生
发表于 2018-11-27 16:46:29 | 显示全部楼层 |阅读模式
免洗铝塑盖各位用嘛?
你们真的直接用嘛?
微粒如何控制?
单选投票, 共有 102 人参与投票
75.49% (77)
24.51% (25)
您所在的用户组没有投票权限

点评

免洗免灭菌胶塞,铝盖,玻璃瓶都是发展方向。集约化生产,降低成本。  发表于 2018-11-27 17:19
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-11-27 16:57:55 | 显示全部楼层
免洗铝盖湿热灭菌就行,轧盖前产品都是加塞的,加塞不好的一定要剔除,轧盖区层流按A级送风管理,不需要在线粒子监测,保证无菌就行;再说洁净铝盖是供应商在洁净区清洗过的(虽然做得不怎么样),但是轧盖过程中铝盖暂存以及加盖的位置其实对轧盖关键点没太大影响,最容易产生粒子的是轧盖时铝盖和刀头机械接触那一段时间。

点评

其实就无菌而言,你要是不相信他的效果,自己在灭一次就行。 但是如果你的轧盖区和分装区很近了?微粒会不会影响环境监测  详情 回复 发表于 2018-11-27 17:01
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2018-11-27 17:01:37 | 显示全部楼层
jedi271 发表于 2018-11-27 16:57
免洗铝盖湿热灭菌就行,轧盖前产品都是加塞的,加塞不好的一定要剔除,轧盖区层流按A级送风管理,不需要在 ...

其实就无菌而言,你要是不相信他的效果,自己在灭一次就行。
但是如果你的轧盖区和分装区很近了?微粒会不会影响环境监测
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-11-27 17:12:55 | 显示全部楼层
范林 发表于 2018-11-27 17:01
其实就无菌而言,你要是不相信他的效果,自己在灭一次就行。
但是如果你的轧盖区和分装区很近了?微粒会 ...

不同洁净区之间压差要求,我们灌装对轧盖一般15~20Pa,灌装A级输瓶口风速很大,往轧盖A级吹,所以这种情况基本不存在。。。

点评

你们轧盖间和灌装区是不是不在同一个房间?有完全物理隔断? 风速很大? 好大? 气流流向做过没? 检查员得不得问你们要证据? 最后最关键的问题,环境检测中微粒有没有因为轧盖出现问题?  详情 回复 发表于 2018-11-28 13:47
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-11-28 08:55:31 | 显示全部楼层
我们又免洗铝盖,但是都不是直接使用的为了安全都是自己洗然后灭菌。

点评

所以,为什么要花这个冤枉钱  详情 回复 发表于 2018-11-28 13:58
免洗了,你们还自己洗然后灭菌,你们买免洗干啥了  详情 回复 发表于 2018-11-28 13:43
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2018-11-28 13:43:46 | 显示全部楼层
qq540202 发表于 2018-11-28 08:55
我们又免洗铝盖,但是都不是直接使用的为了安全都是自己洗然后灭菌。

免洗了,你们还自己洗然后灭菌,你们买免洗干啥了
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2018-11-28 13:47:50 | 显示全部楼层
jedi271 发表于 2018-11-27 17:12
不同洁净区之间压差要求,我们灌装对轧盖一般15~20Pa,灌装A级输瓶口风速很大,往轧盖A级吹,所以这种情 ...

你们轧盖间和灌装区是不是不在同一个房间?有完全物理隔断?
风速很大?
好大?
气流流向做过没?
检查员得不得问你们要证据?
最后最关键的问题,环境检测中微粒有没有因为轧盖出现问题?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-11-28 13:58:41 | 显示全部楼层
qq540202 发表于 2018-11-28 08:55
我们又免洗铝盖,但是都不是直接使用的为了安全都是自己洗然后灭菌。

所以,为什么要花这个冤枉钱
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-11-28 16:12:26 | 显示全部楼层
范林 发表于 2018-11-28 13:47
你们轧盖间和灌装区是不是不在同一个房间?有完全物理隔断?
风速很大?
好大?

不在一个房间,现在还有不做气流流型的?风速大到那种细长的10ml西林瓶前面没有依靠物的直接吹倒。。。具体多大就没用风速仪测试。
另外以前公司(现在的公司车间还在建造中)轧盖是C+A,其中“A”按A级送风管理的,而非A级区,所以没做动态粒子监测,生产时仅监测风速和浮游菌、沉降菌监测,目前来说仅出现过一次沉降菌碟长了1个菌落。。。其他的不合格项没出现过。。。
还有就算在一个房间,要么是隔离器(隔离器就不用说了),要么你们轧盖就是B+A了,B+A,一般是按A级区来管理了,所以粒子什么的都要监测了。。。

点评

GMP中说轧盖A+C,A级符合静态要求就可以了,生产时还需要检测风速、浮游菌、沉降菌嘛?  详情 回复 发表于 2018-12-4 10:02
而且你们还不做动态离子检测,免洗铝盖我觉得最大问题应该是微粒问题了,无菌都好说  详情 回复 发表于 2018-11-29 10:51
你们不在一个房间,万事好说啊  详情 回复 发表于 2018-11-29 10:49
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2018-11-29 10:49:31 | 显示全部楼层
jedi271 发表于 2018-11-28 16:12
不在一个房间,现在还有不做气流流型的?风速大到那种细长的10ml西林瓶前面没有依靠物的直接吹倒。。。具 ...

你们不在一个房间,万事好说啊
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2018-11-29 10:51:05 | 显示全部楼层
jedi271 发表于 2018-11-28 16:12
不在一个房间,现在还有不做气流流型的?风速大到那种细长的10ml西林瓶前面没有依靠物的直接吹倒。。。具 ...

而且你们还不做动态离子检测,免洗铝盖我觉得最大问题应该是微粒问题了,无菌都好说
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-11-30 08:09:04 | 显示全部楼层
范林 发表于 2018-11-29 10:49
你们不在一个房间,万事好说啊

一般很少把轧盖和灌装放在一起的,放在一起的基本上都是空间紧张的。。。

点评

同意,轧盖和灌装(分装)是分区的,灌装(分装)A/B级控制,轧盖A/C级控制(这里的A指静态A级)  发表于 2019-2-16 16:12
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-3 16:17:03 | 显示全部楼层
范林 发表于 2018-11-27 17:01
其实就无菌而言,你要是不相信他的效果,自己在灭一次就行。
但是如果你的轧盖区和分装区很近了?微粒会 ...

轧盖区和分装区是分开的。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-3 17:05:53 | 显示全部楼层
如果买回来还要清洗的,就别买免洗的铝盖,浪费钱还没有道理
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-3 17:14:48 | 显示全部楼层
都说了免洗还洗干什么,不过会自己再灭菌。至于微粒问题,厂家洗不掉你们就能洗掉了?

点评

你没了解生产流程,厂家的免洗铝塑盖流程: 铝盖和塑盖分别清洗烘干后再进行铆合,然后再进行灭菌,这样你还觉得微粒对于轧盖和分装在同一区的分装环境会不会产生微粒影响?  详情 回复 发表于 2018-12-4 09:25
买免洗都是为了免清洗  详情 回复 发表于 2018-12-4 09:21
买免洗都是为了免清洗  详情 回复 发表于 2018-12-4 09:21
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2018-12-4 09:21:53 | 显示全部楼层
其实我是傲娇 发表于 2018-12-3 17:14
都说了免洗还洗干什么,不过会自己再灭菌。至于微粒问题,厂家洗不掉你们就能洗掉了?

买免洗都是为了免清洗
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2018-12-4 09:21:58 | 显示全部楼层
其实我是傲娇 发表于 2018-12-3 17:14
都说了免洗还洗干什么,不过会自己再灭菌。至于微粒问题,厂家洗不掉你们就能洗掉了?

买免洗都是为了免清洗
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2018-12-4 09:25:55 | 显示全部楼层
其实我是傲娇 发表于 2018-12-3 17:14
都说了免洗还洗干什么,不过会自己再灭菌。至于微粒问题,厂家洗不掉你们就能洗掉了?

你没了解生产流程,厂家的免洗铝塑盖流程:
铝盖和塑盖分别清洗烘干后再进行铆合,然后再进行灭菌,这样你还觉得微粒对于轧盖和分装在同一区的分装环境会不会产生微粒影响?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-4 10:02:11 | 显示全部楼层
本帖最后由 sunjie0416 于 2018-12-4 10:03 编辑
jedi271 发表于 2018-11-28 16:12
不在一个房间,现在还有不做气流流型的?风速大到那种细长的10ml西林瓶前面没有依靠物的直接吹倒。。。具 ...

GMP中说轧盖A+C,A级符合静态要求就可以了,生产时还需要检测浮游菌、沉降菌嘛?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-4 13:52:04 | 显示全部楼层
你问到了我的心声,我想改成免洗的,但免洗的达不到我们的内控指标。不敢换
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 06:50

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表