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[原料药] 关于原料药的生产日期的确认我们可不可以以这个角度看?

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发表于 2018-11-28 18:51:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于原料药的有效期我们假如说是从有效期的确认的角度看的话,我们的原料药的稳定性是从成品出来之后需要取样然后进行稳定性,有效期也是按照总混的时间确定?
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药生
发表于 2018-12-13 16:33:34 | 显示全部楼层
关于“有效期”和“复测期”ICH Q7里面有明确的解释定义。论坛已经有老师对这两个概念进行了详细的阐述。

有效期和复验期.doc

37.5 KB, 下载次数: 39, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2018-11-29 07:37:03 | 显示全部楼层
要按小批最早的生产日期算混批的生产日期
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药徒
发表于 2018-11-29 09:29:51 | 显示全部楼层
这个原料药附录第三十五条中是有规定的,可以参照一下。
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药徒
发表于 2018-12-5 08:56:15 | 显示全部楼层
题目比较啰嗦,没太明白什么意思
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药徒
发表于 2018-12-5 10:57:32 | 显示全部楼层
好想法,反思维,点个赞吧
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药生
发表于 2018-12-13 16:27:24 | 显示全部楼层
首先:原料药基本上是按照“复测期”来说的,结构不稳定的原料要才用“有效期”这个说法
其次:制造日的开始已混合算是不对的,假如3月做1批,4月做1批,5月将两批混合,那么你的制造日就是3月,而不是5月。
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药生
发表于 2018-12-13 17:24:44 | 显示全部楼层
孤独的漫游 发表于 2018-12-13 16:33
关于“有效期”和“复测期”ICH Q7里面有明确的解释定义。论坛已经有老师对这两个概念进行了详细的阐述。

厉害!!!!!!
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