关于原料药的生产日期的确认我们可不可以以这个角度看？

晚晴0403 · 发表于 2018-11-28 18:51:14

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关于原料药的有效期我们假如说是从有效期的确认的角度看的话，我们的原料药的稳定性是从成品出来之后需要取样然后进行稳定性，有效期也是按照总混的时间确定？

孤独的漫游 · 发表于 2018-12-13 16:33:34

关于“有效期”和“复测期”ICH Q7里面有明确的解释定义。论坛已经有老师对这两个概念进行了详细的阐述。

xinhuawbo · 发表于 2018-11-29 07:37:03

要按小批最早的生产日期算混批的生产日期

老三SD · 发表于 2018-11-29 09:29:51

这个原料药附录第三十五条中是有规定的，可以参照一下。

yongge · 发表于 2018-12-5 08:56:15

题目比较啰嗦，没太明白什么意思

海藻 · 发表于 2018-12-5 10:57:32

好想法，反思维，点个赞吧

孤独的漫游 · 发表于 2018-12-13 16:27:24

首先：原料药基本上是按照“复测期”来说的，结构不稳定的原料要才用“有效期”这个说法
其次：制造日的开始已混合算是不对的，假如3月做1批，4月做1批，5月将两批混合，那么你的制造日就是3月，而不是5月。

hnlhqa · 发表于 2018-12-13 17:24:44

孤独的漫游发表于 2018-12-13 16:33
关于“有效期”和“复测期”ICH Q7里面有明确的解释定义。论坛已经有老师对这两个概念进行了详细的阐述。

厉害！！！！！！

[原料药] 关于原料药的生产日期的确认我们可不可以以这个角度看？