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[其它] 洁净区空调系统停机验证的目的是什么?

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药生
发表于 2018-11-29 12:44:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问大家公司是否进行了空调系统停机验证?
停机验证的目的是什么?
停机验证完成后,如果日常生产没超出停机验证得合格时间,是不是就不需要进行再生产前的环境监测?
对于停机验证国内外是否有指南进行指导?


补充内容 (2018-11-29 14:06):
补充一下:范围仅涉及非无菌制剂
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药徒
发表于 2018-11-29 13:08:40 | 显示全部楼层
停机验证需要考虑的因素太多  
很多验证了作为停电至备用电启用的偏差依据
但是专家是不认可的  最终还是需要单独进行评估
所以没有什么特别的意义

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我也是觉得对于环境的影响因素太多,停机验证是无法保证重现性的。做停机验证,用来进行停电偏差的评估无可厚非,但是用于指导日常操作,风险太大。  详情 回复 发表于 2018-11-29 14:00
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发表于 2019-2-20 15:44:45 | 显示全部楼层
因为停电时极端情况。
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药生
发表于 2018-11-29 12:59:27 | 显示全部楼层
做过 就是企业自己捣鼓的一个玩意吧 具体有没有指南不清楚 验证短期停机复产经过20分钟自净能达到生产要求 这个东西还是看你的风险级别适不适合吧 一般不建议停机

点评

我们也做过,逻辑都差不多,想问一下如果停机验证时,20分钟自净能合格,那后续生产不超过停机验证的条件,是不是就可以认为环境是符合相关级别的,停机没有对产品质量造成负面影响?  详情 回复 发表于 2018-11-29 14:05
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药生
 楼主| 发表于 2018-11-29 14:00:21 | 显示全部楼层
熔岩巨人 发表于 2018-11-29 13:08
停机验证需要考虑的因素太多  
很多验证了作为停电至备用电启用的偏差依据
但是专家是不认可的  最终还 ...

我也是觉得对于环境的影响因素太多,停机验证是无法保证重现性的。做停机验证,用于指导日常操作,风险太大。

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是的 我记得那个企业培养基模拟灌装模拟了停电 然后......,听说没有直接毙,但是要整改  详情 回复 发表于 2018-11-29 14:02
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药生
发表于 2018-11-29 14:02:21 | 显示全部楼层
无菌制剂不会接受停机的,非正常停机再启动需要确认环境。长时间停机恢复生产再开机需要做验证;固体口服可以停机,需要根据验证时自净时间的结论设置什么时间可以生产

点评

不停机如何进行空调维护?比如更换初中效  详情 回复 发表于 2019-4-11 17:29
无菌药品确实有法规要求,不允许,但对于非无菌药品,停机后再生产前,可以不检测环境级别吗?自净仅仅是维持洁净区环境的一个因素,紧靠自净时间是否能够支持洁净区在停机后仍能恢复相应的洁净级别?  详情 回复 发表于 2018-11-29 14:13
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药徒
发表于 2018-11-29 14:02:26 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-11-29 14:00
我也是觉得对于环境的影响因素太多,停机验证是无法保证重现性的。做停机验证,用于指导日常操作,风险太 ...

是的 我记得那个企业培养基模拟灌装模拟了停电 然后......,听说没有直接毙,但是要整改
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药生
 楼主| 发表于 2018-11-29 14:05:01 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2018-11-29 12:59
做过 就是企业自己捣鼓的一个玩意吧 具体有没有指南不清楚 验证短期停机复产经过20分钟自净能达到生产要求  ...

我们也做过,逻辑都差不多,想问一下如果停机验证时,20分钟自净能合格,那后续生产不超过停机验证的条件,是不是就可以认为环境是符合相关级别的,停机没有对产品质量造成负面影响?

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药生
 楼主| 发表于 2018-11-29 14:13:44 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2018-11-29 14:02
无菌制剂不会接受停机的,非正常停机再启动需要确认环境。长时间停机恢复生产再开机需要做验证;固体口服可 ...

无菌药品确实有法规要求,不允许,但对于非无菌药品,停机后再生产前,可以不检测环境级别吗?自净时间仅仅是维持洁净区环境的一个因素,紧靠自净时间是否能够支持洁净区在停机后仍能恢复相应的洁净级别?
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药生
发表于 2018-11-29 14:27:13 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-11-29 14:13
无菌药品确实有法规要求,不允许,但对于非无菌药品,停机后再生产前,可以不检测环境级别吗?自净时间仅 ...

固体口服制剂对于环境的要求越来越弱化,如果认为自净时间还不能保证环境的话,可以增加生产前对关键房间的确认,对于D级区域,不合格的可能性几乎为零
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药徒
发表于 2018-11-29 14:42:45 | 显示全部楼层
为了省钱而验证
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药徒
发表于 2018-11-30 14:21:54 | 显示全部楼层
空调机组维护维修,总要停机组,第二天还要生产。这个验证其实不适用于生产过程中的意外停机,只适合计划停机。

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这个验证对于计划停机能够支持什么呢?计划停机后还做环境监测确认级别吗?  详情 回复 发表于 2018-11-30 15:44
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药生
 楼主| 发表于 2018-11-30 15:44:36 | 显示全部楼层
successzhao 发表于 2018-11-30 14:21
空调机组维护维修,总要停机组,第二天还要生产。这个验证其实不适用于生产过程中的意外停机,只适合计划停 ...

这个验证对于计划停机能够支持什么呢?计划停机后还做环境监测确认级别吗?
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药徒
发表于 2018-11-30 19:40:59 | 显示全部楼层
其实没啥意义,你验证的时候房间内有操作人员吗?实际生产的时候忽然停机,那么多人员会带来多大风险?这是严格意义上来说,如果从实际情况来讲,你不开空调可能生产的东西都合格,真没啥意义
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药生
发表于 2018-12-1 11:06:37 | 显示全部楼层
本帖最后由 关月瓜子 于 2018-12-1 11:09 编辑

为了停产、停电。
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药徒
发表于 2018-12-3 08:52:46 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-11-30 15:44
这个验证对于计划停机能够支持什么呢?计划停机后还做环境监测确认级别吗?

还是取决于你们公司的风险控制吧。如果每次停机时都能保证与验证时状态一致(无人、无操作),包括相邻区域的气流扰动等。对于低风险区域应该可以按验证后确定的操作规程直接生产;对于核心区域,比如无菌灌装等,自己评估吧。
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药生
发表于 2018-12-4 12:11:34 | 显示全部楼层
做停机验证很多不认可,一般建议做好空调自净时间验证,停机来电后就开机自净,自净完成再生产,这样比较合理。
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药徒
发表于 2018-12-4 18:47:11 | 显示全部楼层

无菌制剂不会接受停机的,非正常停机再启动需要确认环境。长时间停机恢复生产再开机需要做验证;固体口服可以停机,需要根据验证时自净时间的结论设置什么时间可以生产

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药徒
发表于 2018-12-4 21:05:34 | 显示全部楼层
停机,影响肯定是有的,是否关键。验证得出的结果,不是为了可以停机。而是为了意外停机保证潜在风险可控、质量不受影响而验证。
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大师
发表于 2018-12-4 21:55:40 | 显示全部楼层
口服是可以停机的。三类医疗器械,从检查条款上看,也是可以停机的。

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口服固体停机后再生产,需要确认环境级别吗?  详情 回复 发表于 2018-12-5 09:33
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药徒
发表于 2018-12-5 08:19:20 | 显示全部楼层
熔岩巨人 发表于 2018-11-29 14:02
是的 我记得那个企业培养基模拟灌装模拟了停电 然后......,听说没有直接毙,但是要整改

模拟灌装不需要模拟停电,因为停电时极端情况。
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