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[其他] 生产、销售医用级原料的生产企业需要具备哪些资质?

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发表于 2018-11-30 09:10:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
请教各位大神:我公司生产三类医疗器械产品,现有营业执照、三类器械的生产许可证等证件。公司计划将该器械产品的中间体增加几步处理后进行销售,作为其他医疗器械厂家的医疗器械产品生产用原料,请问我们需要具备哪些资质才可以进行相关生产、销售?谢谢!
   其他说明:1、此中间体不属于原料药;2、该中间体增加了不属于器械产品的生产工艺;3、此中间体无现行国家标准/行业标准;


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药徒
发表于 2018-11-30 09:17:25 | 显示全部楼层
不需要任何资质,下游厂家认可你的质量体系就行
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 楼主| 发表于 2018-11-30 10:26:04 | 显示全部楼层
了解了,谢谢

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负红颜  前置条件,要符合GMP要求的管理和硬件。  详情 回复 发表于 2018-11-30 11:00
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药徒
发表于 2018-11-30 11:00:20 | 显示全部楼层

前置条件,要符合GMP要求的管理和硬件。
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 楼主| 发表于 2018-11-30 14:28:06 | 显示全部楼层
负红颜 发表于 2018-11-30 11:00
前置条件,要符合GMP要求的管理和硬件。

嗯嗯,我们的生产完全符合器械GMP的相关要求。
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药徒
发表于 2018-11-30 14:46:31 | 显示全部楼层
其实,作为起始物料和原料药还是不一样的。当起始物料用,就不用那么十分地严格。
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 楼主| 发表于 2018-12-18 10:21:07 | 显示全部楼层
负红颜 发表于 2018-11-30 14:46
其实,作为起始物料和原料药还是不一样的。当起始物料用,就不用那么十分地严格。

是的呢,没有找到明确的法规条文对应这部分内容。
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