[原创]聊一聊偏差调查中不一样的“五要素”

Evan.

聊一聊偏差调查中不一样的“五要素”

一说到偏差，这不是老生常谈了吗？没新意。啥叫偏差？偏差就是······把自己公司的偏差管理规定上的名词解释复制下来，OK了。其实，在我们国家发布的2010版GMP当中是没有对偏差进行明确定义的，我们各自公司对于偏差的定义大多情况是根据ICH来定义的。有了偏差，免不了要进行偏差调查，调查最常见的“五要素”就是“人机料法环”。今天，我想说一说，偏差调查工作中这五要素不一样的一面。

人。谁发现的偏差？谁报告的偏差？谁又去调查的偏差？这三个问题很好回答，工作中也比较常见。但是，大家想过一些其他关于人的问题吗，比如，参与偏差调查的技术人员是否具备与偏差相关的所有专业学科知识和经验或征询了相关技术专家的意见？所有与偏差处理相关的人是否积极协助有关部门进行偏差调查？前去调查的人员相关专业知识不足是会导致无法找到偏差真实原因的（《偏差是一面镜子》已经举例），同时一个偏差的发生可能是在一个部门，但是调查需要几个部门协作，共同协作的人员配合度不足也是会导致偏差无法找到真实原因，草草找一个“原因”而关闭偏差。

机。这个机，不是指的设备，而是指的机制。偏差能否得到认识与发现？偏差能否及时得到报告与处理？偏差调查能否及时运转起来？偏差发现的奖与罚？这一切都能反映出体系与机制的完善性、有效性。很多时候，需要自己多想想我如何与别人配合起来而不是想为什么他们都不听我的？我可是照着法规要求来的。法规毕竟是死物，一味的照搬死物，通常结局都不乐观了。再者说，法规里面坑也不少啊，你得把死物法规里面的坑给挖出来，甚至填平了，法规才能“活过来”。机制需要得到保证，法规“活过来”是前提。

料。不是调查的物料，而是自身的料。偏差的调查，通常无法通过一个人去完成整个任务，多是几个部门通力合作的努力结果。需要我们调查的人，自身有更多的料，多少懂点别的部门里的一些工作内容，理解其他部门的“苦”。“短板理论”并不适合偏差调查，取长补短才能正确的促进事件朝着良好的方向发展。

法。法，指的是方法。偏差处理程序是否适当？偏差调查方法是否适当？平心而论，偏差的调查严谨为前提，但处理过于严苛导致水至清而无鱼，过于宽松导致皆大欢喜质量背锅等等，都过于极端。法，通常后面连接一个字，度。法度，法守住的是药品质量的底线，度恪守的是药品质量的风险。不然，为什么要进行风险评估呢？

环。环，指的是环境。不是偏差发生的环境而是公司的大环境。对于一个发生的偏差，最怕的是什么？绝对不是我调查了一圈无法发现真实原因，而是调查了一圈为什么都说没问题？公说公有理婆说婆有理的现象，在偏差实际调查工作中是最常见的现象，大大增加了偏差调查的难度。各部门之间推诿、保守甚至隐瞒，调查流程浮于表面，这一切统统反映了公司的大环境不足。这不能单靠个人的力量，需要公司的领导给予一定的支持，甚至资源的倾斜，逐步改善人员的意识，才能使偏差（其实不仅仅是偏差）的调查一步步的朝着更好的方向去进行。

                                                                                                                        2018.12.05

                                                                                                                            Evan

Evan.

zk8031 发表于 2018-12-5 09:49
偏差处理要是能够按照正常流程进行，这个并不难，难在我们很纠结，不能把真实的理由完成呈现出来，发生的偏 ...

就我个人而言，您说的上批物料混入本批导致制粒收率高了，这不能算作真实原因！因为，上批的物料是因为设备原因导致下料不顺而使得本批收率高了？还是因为其他什么原因？抛砖引玉而已，咱们可以多思考一下，这个真的不能写？如果100个偏差，50个不能写出来，你的领导会累死的。

zk8031

偏差处理要是能够按照正常流程进行，这个并不难，难在我们很纠结，不能把真实的理由完成呈现出来，发生的偏差，根本问题我们都知道，比如制粒收率高，其实是上批物料混入本批了，不敢呈现；压片过程有硬度不合格的，说是压片压力的问题，其实是产品处方的问题，可是产品处方就是改不了。

zk8031

wcy123qwe 发表于 2018-12-5 09:56
就我个人而言，您说的上批物料混入本批导致制粒收率高了，这不能算作真实原因！因为，上批的物料是因为设 ...

收率高表面上看是上批产品混入本批了，我们再往下看，是因为沸腾干燥机的滤布袋上批存料太多，经小清场没有彻底所致，小清场为什么不彻底，因为小清场的规定滤布袋可以不清，拿清场的SOP对一下，结果SOP要求可以不清，工人认为操作没有问题，QA要求看SOP的制定来源，结果查看清场的验证报告，结果报告的结论是应该彻底对滤布袋进行清洁，SOP与验证结论不一致，引出验证结论未能指导SOP的制定，验证系统出现问题，又开始对当时的验证过程进行较真，技术人员说当时验证可定是假的，批间小清场时间很短，不可能把滤布袋拿下来彻底清洁，这种验证方式不对，验证管理人员是怎么管验证的，不真实也做，开始对当时验证情况进行争论。但是本批的收率确实高了，不能停止呀，市场还要货能，需要赶紧关闭偏差，否者影响放行啊，所以在供货压力下，几个领导一拍脑袋，把多出的部分数改小，收率在范围内，赶紧继续生产供货，结果偏差不了了之，后续还会继续产生这个问题，周而复始

蓝雨~

想要做好不容易。说说我在外企看到最佩服的一个偏差吧，这个偏差调查人员2个月也没有找出根本原因，但是他仍然在试着找原因，规定的偏差调查时间早过了，他就写延期报告，后面再次延期，是要上报高级管理层的，上报总部的，但是他就是没有随便编个理由关闭，

Evan.

蓝雨~ 发表于 2018-12-5 10:24
想要做好不容易。说说我在外企看到最佩服的一个偏差吧，这个偏差调查人员2个月也没有找出根本原因，但是他 ...

我上一家公司就是这样的，该不会···

Evan.

zk8031 发表于 2018-12-5 10:11
收率高表面上看是上批产品混入本批了，我们再往下看，是因为沸腾干燥机的滤布袋上批存料太多，经小清场没 ...

“结果偏差不了了之，后续还会继续产生这个问题，周而复始”这句话之前，我认为处理得都没啥大问题（我不是道德圣人），相信99%公司也会这样做。但是，剩下1%的公司会考虑这个问题如何解决。体制不支持，大环境不保障，并不能妨碍个人对于偏差的追求。它，可以成为你工作履历上出彩的一笔！1%的公司不多，但眼光长远点，不难找。

zk8031

wcy123qwe 发表于 2018-12-5 10:34
“结果偏差不了了之，后续还会继续产生这个问题，周而复始”这句话之前，我认为处理得都没啥大问题（我不 ...

这种问题多了，自己也感觉厌烦，所以果断离开，寻求你说的那1%的公司去了

蓝雨~

wcy123qwe 发表于 2018-12-5 10:28
我上一家公司就是这样的，该不会···

该不会。。。

山顶洞人

这个文章朴实无华，不错！

Evan.

蓝雨~ 发表于 2018-12-5 10:24
想要做好不容易。说说我在外企看到最佩服的一个偏差吧，这个偏差调查人员2个月也没有找出根本原因，但是他 ...

我曾经处理过一个偏差，一开始调查了，找到了真实的原因，制定措施，关闭。但是经过一段时间的之后，再次发现同一问题出现，我发现我找到的真实原因并不真实。将两个偏差合并，再次调查，依然找不到真实原因并制定措施。从而不得不选择一种办法，在无法找到真实原因的基础上，制定了一套“多余”措施，将该产品整个生产过程覆盖，确保在这种措施下，不会再次发生类似偏差。

Evan.

山顶洞人 发表于 2018-12-5 10:59
这个文章朴实无华，不错！

希望能入选哈，看有木有机会

Evan.

蓝雨~ 发表于 2018-12-5 10:57
该不会。。。

咳咳，有点感觉了

Evan.

蓝雨~ 发表于 2018-12-5 10:57
该不会。。。

咳咳，有点感觉了

Evan.

山顶洞人 发表于 2018-12-5 10:59
这个文章朴实无华，不错！

就怕大家说平淡如水啊

喃喃恩恩

新手来学习的

蓝雨~

wcy123qwe 发表于 2018-12-5 11:27
咳咳，有点感觉了

应该不是吧

Evan.

蓝雨~ 发表于 2018-12-5 12:07
应该不是吧

应该不会了，我猜想

Evan.

喃喃恩恩 发表于 2018-12-5 11:59
新手来学习的

论坛大佬多得是，都值得学习

九三

偏差，验证，真需要专业人员，否则自已挖无数个坑，自已跳了。